Bể lên men sinh học bằng thép không gỉ để sử dụng vi sinh vật

Tổng quan về sản phẩm

Bể lên men sinh học bằng thép không gỉ để sử dụng vi sinh vật đại diện cho tiêu chuẩn vàng trong thiết bị sản xuất dược phẩm sinh học, được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu nuôi cấy vi sinh vật nghiêm ngặt nhất. Được chế tạo bằng thép không gỉ 316L có siêu mịn lớp hoàn thiện điện hóa Ra 1,6μm , bể này cung cấp một môi trường vô trùng quan trọng cho việc nuôi cấy vi khuẩn nhạy cảm, protein tái tổ hợp và sản xuất vắc xin. Hoàn toàn tuân thủ các tiêu chuẩn GMP 2025 và các yêu cầu ASME BPE , nó tích hợp tính năng kiểm soát quy trình tiên tiến với thiết kế hợp vệ sinh để đảm bảo không có rủi ro ô nhiễm. Có sẵn với thể tích hoạt động từ 50L đến 30.000L, bể cung cấp khả năng điều chỉnh chính xác các thông số lên men chính bao gồm nhiệt độ (20-45°C với độ chính xác ±0,5°C ), độ pH (4,0-8,0 với độ chính xác ±0,05) và oxy hòa tan (độ bão hòa 0-100%). Thiết kế mô-đun của nó hỗ trợ cả nghiên cứu quy mô thí điểm và sản xuất quy mô lớn, với hệ thống khuấy trộn có thể tùy chỉnh để thích ứng với các chủng vi sinh vật đa dạng từ Escherichia coli đến Pichia pastoris.

Tính năng sản phẩm

Kiểm soát ô nhiễm và khử trùng nâng cao

• Hệ thống kín hoàn toàn với thiết kế không rò rỉ và khả năng kiểm tra giảm áp suất

• Chức năng SIP (Khử trùng tại chỗ) tại chỗ hỗ trợ khử trùng bằng hơi nước ở nhiệt độ 134°C trong 30 phút ở 0,2MPa

• Các mối hàn bên trong không có kẽ hở (<0,3 mm) và đánh bóng liên tục loại bỏ các điểm trú ẩn của vi sinh vật

• Bộ lọc HEPA tích hợp (Loại 100) cho dòng khí và khí vào

Quy trình chính xác

• Hệ thống giám sát đa thông số với khả năng ghi dữ liệu theo thời gian thực (pH, DO, nhiệt độ, áp suất, tốc độ khuấy trộn)

• Khuấy trộn hai chế độ (truyền động cơ học trên hoặc từ dưới) với điều khiển tốc độ thay đổi (50-500 vòng/phút)

• Điều chỉnh pH tự động thông qua bơm định lượng tỷ lệ (độ chính xác axit/kiềm: ±0,1mL)

• Làm nóng/làm mát áo khoác với độ đồng đều nhiệt độ ± 0,5°C trên toàn bộ thể tích bình

Yếu tố thiết kế vệ sinh

• Kết cấu thép không gỉ 316L với bề mặt được đánh bóng điện hóa (Ra 1,6μm tiêu chuẩn, Ra 0,8μm tùy chọn)

• Hình học tự thoát nước với thể tích giữ <0,5% để thu hồi hoàn toàn sản phẩm

• Kết nối ba kẹp vệ sinh cho tất cả các cổng và cảm biến

• CIP (Clean-in-Place) tương thích với bóng phun quay và chu trình làm sạch được lập trình

Khả năng sản xuất có thể mở rộng

• Thiết kế mô-đun cho phép dễ dàng mở rộng quy mô từ phòng thí nghiệm (50L) đến khối lượng sản xuất (30.000L)

• Lưu trữ công thức lên tới 50 hồ sơ chủng vi sinh vật với quyền truy cập được bảo vệ bằng mật khẩu

• Giám sát và điều khiển từ xa thông qua kết nối Ethernet

• Tương thích với việc tích hợp thiết bị xử lý thượng nguồn và hạ nguồn

Ứng dụng

Công nghệ sinh học dược phẩm

• Sản xuất protein tái tổ hợp (insulin, kháng thể đơn dòng)

• Sản xuất vắc xin vi rút (HPV, vắc xin phế cầu khuẩn)

• Quá trình lên men kháng sinh

• Sản xuất DNA plasmid cho liệu pháp gen

Vi sinh công nghiệp

• Nuôi cấy men vi sinh (Lactobacillus, Bifidobacteria)

• Sản xuất enzyme (amylase, protease)

• Lên men men cho các hợp chất có hoạt tính sinh học

• Nuôi cấy vi khuẩn Mycobacteria làm thuốc thử chẩn đoán

Nghiên cứu & Phát triển

• Nghiên cứu tối ưu hóa chủng vi sinh vật

• Phát triển quá trình lên men

• Thử nghiệm tính khả thi mở rộng quy mô

• Nghiên cứu kỹ thuật trao đổi chất

Khả năng duy trì các điều kiện vô trùng nghiêm ngặt của bể trong khi vẫn kiểm soát môi trường chính xác khiến nó không thể thiếu trong việc sản xuất các sản phẩm sinh học có độ tinh khiết cao đòi hỏi đảm bảo không nhiễm bẩn 99,99%.

Câu hỏi thường gặp

Nó có thể chứa những chủng vi sinh vật nào?

Bể được tối ưu hóa cho nhiều loại vi sinh vật bao gồm:

• Vi khuẩn (E. coli, Bacillus subtilis)

• Nấm men (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae)

• Nấm mốc

• Actinomycetes và chủng vi khuẩn phát triển chậm

Cấu hình cánh quạt chuyên dụng có sẵn cho các chủng có độ nhạy cao hoặc độ nhạy cắt cao.

Làm thế nào để ngăn ngừa ô nhiễm trong quá trình vận hành?

Nhiều biện pháp bảo vệ bao gồm: trao đổi khí được lọc HEPA , đường truyền được khử trùng bằng hơi nước, vận hành bằng áp suất dương để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí xung quanh và chu trình CIP/SIP tự động với xác nhận chỉ thị sinh học. Thiết kế không có kẽ hở giúp loại bỏ tất cả các điểm chứa ô nhiễm tiềm ẩn.

Tài liệu xác nhận nào được cung cấp?

Mỗi bể bao gồm tài liệu toàn diện:

• Chứng nhận vật liệu (báo cáo thử nghiệm 3.1.B cho tất cả các thành phần không gỉ)

• Xác minh độ hoàn thiện bề mặt (Chứng chỉ giá trị Ra)

• Giao thức xác thực chu trình CIP/SIP

• Dữ liệu FAT (Kiểm tra chấp nhận tại nhà máy)

• Tài liệu chứng nhận thiết kế (DQ) tuân thủ tiêu chuẩn GMP

Bể lên men sinh học chủ yếu bao gồm bể, máy khuấy, vách ngăn, bộ phân phối không khí, ống làm mát (hoặc áo khoác), thiết bị khử bọt, hố ga, gương chiếu sáng tích hợp và các bộ phận chính khác.

Loạt bể lên men này được tạo thành từ máy lên men hạt giống, được lắp đặt trên một bệ. Hai lon có thể được sử dụng độc lập và các thông số quá trình lên men có thể được kiểm soát độc lập. Nó phù hợp cho quá trình lên men vi sinh vật, mở rộng quy mô và thử nghiệm thí điểm, tối ưu hóa các thông số của quá trình lên men, quy trình sản xuất và thử nghiệm chủng loại. Đây là phòng thí nghiệm lý tưởng cho phòng thí nghiệm vi sinh và hai quy mô lên men thí điểm tại các viện nghiên cứu khoa học và doanh nghiệp.