ถังหมักชีวภาพสแตนเลสสำหรับการใช้จุลินทรีย์

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

ถัง หมักชีวภาพแบบสเตนเลสสตีลสำหรับการใช้จุลินทรีย์ แสดงถึงมาตรฐานทองคำในอุปกรณ์การผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการในการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ที่เข้มงวดที่สุด สร้างด้วย สแตนเลส 316L ซึ่งมี ที่เรียบเนียนเป็นพิเศษ การขัดเงาด้วยไฟฟ้า Ra 1.6μm ถังนี้ให้สภาพแวดล้อมปลอดเชื้อที่สำคัญต่อการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ที่ละเอียดอ่อน โปรตีนรีคอมบิแนนท์ และการผลิตวัคซีน เป็นไปตาม มาตรฐาน GMP ปี 2025 และ ข้อกำหนด ASME BPE โดยสมบูรณ์ โดย ผสานรวมการควบคุมกระบวนการขั้นสูงเข้ากับการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ เพื่อให้มั่นใจว่ามีความเสี่ยงในการปนเปื้อนเป็นศูนย์ ถังมีจำหน่ายในปริมาณใช้งานตั้งแต่ 50 ลิตรถึง 30,000 ลิตร มีการควบคุมพารามิเตอร์การหมักที่สำคัญอย่างแม่นยำ รวมถึงอุณหภูมิ (20-45°C โดยมี ความแม่นยำ ±0.5°C ), pH (4.0-8.0 โดยมีความแม่นยำ ±0.05) และออกซิเจนละลายน้ำ (ความอิ่มตัว 0-100%) การออกแบบแบบแยกส่วนรองรับทั้งการวิจัยในระดับนำร่องและการผลิตขนาดใหญ่ พร้อมระบบการกวนที่ปรับแต่งได้เพื่อรองรับจุลินทรีย์สายพันธุ์ที่หลากหลายตั้งแต่ Escherichia coli ไปจนถึง Pichia Pastoris

คุณสมบัติผลิตภัณฑ์

การฆ่าเชื้อและการปนเปื้อนขั้นสูง

• ระบบปิดผนึกอย่างสมบูรณ์ด้วย การออกแบบ การรั่วซึมเป็นศูนย์ และความสามารถในการทดสอบการสลายตัวของแรงดัน

• ฟังก์ชัน In-situ SIP (ฆ่าเชื้อในสถานที่) รองรับ การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ 134°C เป็นเวลา 30 นาทีที่ 0.2MPa

• รอยเชื่อมภายในไร้รอยแยก (เม็ดบีด <0.3 มม.) และการขัดเงาอย่างต่อเนื่องเพื่อขจัดจุดกักเก็บจุลินทรีย์

• การกรอง HEPA ในตัว (คลาส 100) สำหรับอากาศเข้าและกระแสก๊าซ

การควบคุมกระบวนการที่แม่นยำ

• ระบบตรวจสอบหลายพารามิเตอร์พร้อมการบันทึกข้อมูลแบบเรียลไทม์ (pH, DO, อุณหภูมิ, ความดัน, ความเร็วของการกวน)

• การกวนแบบสองโหมด (กลไกด้านบนหรือไดรฟ์แม่เหล็กด้านล่าง) พร้อม การควบคุมความเร็วตัวแปร (50-500 รอบต่อนาที)

• การปรับ pH อัตโนมัติผ่านปั๊มจ่ายสารตามสัดส่วน (ความแม่นยำของกรด/ด่าง: ±0.1 มล.)

• การทำความร้อน/ทำความเย็นของแจ็คเก็ตด้วย ความสม่ำเสมอของอุณหภูมิ ±0.5°C ตลอดปริมาตรถัง

องค์ประกอบการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ

• โครงสร้าง เหล็กสแตนเลส 316L พร้อมพื้นผิวขัดด้วยไฟฟ้า (มาตรฐาน Ra 1.6μm, ตัวเลือก Ra 0.8μm)

• รูปทรงแบบระบายน้ำได้เองพร้อมปริมาณการกักเก็บ <0.5% เพื่อการนำผลิตภัณฑ์กลับคืนมาอย่างสมบูรณ์

• การเชื่อมต่อแบบ Tri-Clamp แบบสุขาภิบาลสำหรับพอร์ตและเซ็นเซอร์ทั้งหมด

• CIP (Clean-in-Place) เข้ากันได้กับลูกสเปรย์หมุนและรอบการทำความสะอาดที่ตั้งโปรแกรมได้

ความสามารถในการผลิตที่ปรับขนาดได้

• การออกแบบแบบแยกส่วนช่วยให้ขยายขนาดได้ง่ายตั้งแต่ห้องปฏิบัติการ (50 ลิตร) ไปจนถึงปริมาณการผลิต (30,000 ลิตร)

• การจัดเก็บสูตรสำหรับโปรไฟล์สายพันธุ์จุลินทรีย์สูงสุด 50 รายการพร้อมการเข้าถึงที่มีการป้องกันด้วยรหัสผ่าน

• การตรวจสอบและควบคุมระยะไกลผ่านการเชื่อมต่ออีเธอร์เน็ต

• เข้ากันได้กับอุปกรณ์การประมวลผลต้นน้ำและปลายน้ำ

การใช้งาน

เทคโนโลยีชีวภาพทางเภสัชกรรม

• การผลิตโปรตีนรีคอมบิแนนท์ (อินซูลิน โมโนโคลนอลแอนติบอดี)

• การผลิตวัคซีนไวรัส (HPV, วัคซีนป้องกันโรคปอดบวม)

• กระบวนการหมักยาปฏิชีวนะ

• การผลิตพลาสมิดดีเอ็นเอสำหรับการบำบัดด้วยยีน

จุลชีววิทยาอุตสาหกรรม

• การขยายพันธุ์จุลินทรีย์โปรไบโอติก (แลคโตบาซิลลัส, บิฟิโดแบคทีเรียม)

• การผลิตเอนไซม์ (อะไมเลส, โปรตีเอส)

• การหมักยีสต์สำหรับสารประกอบออกฤทธิ์ทางชีวภาพ

• การเพาะเลี้ยงเชื้อไมโคแบคทีเรียมสำหรับรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัย

การวิจัยและพัฒนา

• การศึกษาการหาค่าเหมาะที่สุดของสายพันธุ์จุลินทรีย์

• การพัฒนากระบวนการหมัก

• การทดสอบความเป็นไปได้แบบขยายขนาด

• การวิจัยทางวิศวกรรมเมตาบอลิซึม

ความสามารถของถังในการรักษาสภาวะปลอดเชื้อที่เข้มงวดในขณะเดียวกันก็ให้การควบคุมสิ่งแวดล้อมที่แม่นยำ ทำให้เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่มีความบริสุทธิ์สูงซึ่งต้องการ การรับประกันที่ปราศจากการปนเปื้อน 99.99%.

คำถามที่พบบ่อย

สามารถรองรับจุลินทรีย์สายพันธุ์ใดบ้าง?

ถังนี้ได้รับการปรับให้เหมาะกับจุลินทรีย์หลากหลายประเภท รวมถึง:

• แบคทีเรีย (E. coli, Bacillus subtilis)

• ยีสต์ (Pichia Pastoris, Saccharomyces cerevisiae)

• เชื้อราและเชื้อรา

• Actinomycetes และวัฒนธรรมที่เติบโตช้า

การกำหนดค่าใบพัดแบบพิเศษมีไว้สำหรับสายพันธุ์ที่มีแอโรบิกสูงหรือไวต่อแรงเฉือน

มีการป้องกันการปนเปื้อนระหว่างการทำงานอย่างไร?

การป้องกันหลายประการ ได้แก่: การแลกเปลี่ยนก๊าซที่กรอง HEPA , ท่อส่งที่ฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ, การทำงานด้วยแรงดันบวกเพื่อป้องกันอากาศโดยรอบเข้า และวงจร CIP/SIP อัตโนมัติพร้อมการตรวจสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ การออกแบบ ที่ ปราศจากรอยแยก ช่วยขจัดจุดกักเก็บการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมด

มีเอกสารยืนยันอะไรบ้าง?

แต่ละถังมีเอกสารประกอบที่ครอบคลุม:

• การรับรองวัสดุ (รายงานการทดสอบ 3.1.B สำหรับส่วนประกอบสเตนเลสทั้งหมด)

• การตรวจสอบความถูกต้องของพื้นผิว (ใบรับรองค่า Ra)

• โปรโตคอลการตรวจสอบวงจร CIP/SIP

• ข้อมูล FAT (การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน)

• เอกสารรับรองการออกแบบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP (DQ)

ถังหมักชีวภาพส่วนใหญ่ประกอบด้วยถัง เครื่องกวน แผ่นกั้น ตัวจ่ายอากาศ ท่อทำความเย็น (หรือแจ็คเก็ต) อุปกรณ์กำจัดฟอง ท่อระบายน้ำ กระจกไฟรวม และส่วนประกอบหลักอื่น ๆ

ถังหมักซีรีส์นี้ประกอบด้วยถังหมักเมล็ดพืชซึ่งติดตั้งบนแท่น สามารถใช้กระป๋องสองกระป๋องแยกกัน และสามารถควบคุมพารามิเตอร์กระบวนการหมักได้อย่างอิสระ เหมาะสำหรับการหมักจุลินทรีย์ การเพิ่มขนาดและการทดสอบนำร่อง การปรับพารามิเตอร์กระบวนการหมักให้เหมาะสม และการทดสอบกระบวนการผลิตและความเครียด เป็นห้องปฏิบัติการที่เหมาะสำหรับห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาและการหมักระดับนำร่อง 2 แห่งในสถาบันวิจัยและองค์กรวิจัยทางวิทยาศาสตร์