Tangki Biofermentasi Stainless Steel untuk Penggunaan Mikroba

Ikhtisar Produk

Tangki Biofermentasi Baja Tahan Karat untuk Penggunaan Mikroba mewakili standar emas dalam peralatan produksi biofarmasi, yang dirancang untuk memenuhi persyaratan budidaya mikroba paling ketat. Dibangun dengan baja tahan karat 316L yang dilengkapi yang sangat halus lapisan poles elektro Ra 1,6μm , tangki ini menyediakan lingkungan aseptik yang penting untuk kultur mikroba sensitif, protein rekombinan, dan produksi vaksin. Sepenuhnya mematuhi standar GMP 2025 dan persyaratan ASME BPE , produk ini mengintegrasikan kontrol proses lanjutan dengan desain higienis untuk memastikan nol risiko kontaminasi. Tersedia dalam volume kerja mulai dari 50L hingga 30.000L, tangki ini menawarkan pengaturan parameter fermentasi utama yang tepat termasuk suhu (20-45°C dengan akurasi ±0,5°C ), pH (4,0-8,0 dengan presisi ±0,05), dan oksigen terlarut (saturasi 0-100%). Desain modularnya mendukung penelitian skala percontohan dan produksi skala besar, dengan sistem agitasi yang dapat disesuaikan untuk mengakomodasi beragam strain mikroba dari Escherichia coli hingga Pichia pastoris.

Fitur Produk

Sterilisasi Tingkat Lanjut & Pengendalian Kontaminasi

• Sistem tertutup sepenuhnya dengan tanpa kebocoran dan kemampuan pengujian peluruhan tekanan desain

• Fungsi SIP (Sterilize-in-Place) in-situ yang mendukung sterilisasi uap 134°C selama 30 menit pada 0,2MPa

• Pengelasan internal bebas celah (manik <0,3 mm) dan pemolesan terus menerus menghilangkan titik persembunyian mikroba

• Filtrasi HEPA terintegrasi (Kelas 100) untuk aliran udara dan gas masuk

Regulasi Proses Presisi

• Sistem pemantauan multi-parameter dengan pencatatan data real-time (pH, DO, suhu, tekanan, kecepatan agitasi)

• Agitasi mode ganda (penggerak mekanis atas atau magnetis bawah) dengan kontrol kecepatan variabel (50-500 rpm)

• Penyesuaian pH otomatis melalui pompa dosis proporsional (presisi asam/alkali: ±0,1mL)

• Pemanasan/pendinginan jaket dengan keseragaman suhu ±0,5°C di seluruh volume bejana

Elemen Desain Higienis

• Konstruksi baja tahan karat 316L dengan permukaan yang dipoles secara elektro (standar Ra 1,6μm, Ra 0,8μm opsional)

• Geometri yang dapat dikeringkan sendiri dengan volume penahan <0,5% untuk pemulihan produk secara menyeluruh

• Koneksi tri-clamp sanitasi untuk semua port dan sensor

• CIP (Clean-in-Place) kompatibel dengan bola semprotan berputar dan siklus pembersihan yang dapat diprogram

Kemampuan Produksi yang Skalabel

• Desain modular memungkinkan peningkatan skala yang mudah dari volume lab (50L) hingga produksi (30.000L)

• Penyimpanan resep hingga 50 profil strain mikroba dengan akses yang dilindungi kata sandi

• Pemantauan dan kontrol jarak jauh melalui koneksi Ethernet

• Kompatibel dengan integrasi peralatan pemrosesan hulu dan hilir

Aplikasi

Bioteknologi Farmasi

• Produksi protein rekombinan (insulin, antibodi monoklonal)

• Pembuatan vaksin virus (HPV, vaksin pneumokokus)

• Proses fermentasi antibiotik

• Produksi DNA plasmid untuk terapi gen

Mikrobiologi Industri

• Perbanyakan kultur probiotik (Lactobacillus, Bifidobacterium)

• Produksi enzim (amilase, protease)

• Fermentasi ragi untuk senyawa bioaktif

• Budidaya Mycobacterium untuk reagen diagnostik

Penelitian & Pengembangan

• Studi optimalisasi regangan mikroba

• Pengembangan proses fermentasi

• Uji kelayakan peningkatan skala

• Penelitian rekayasa metabolik

Kemampuan tangki untuk menjaga kondisi aseptik yang ketat sekaligus memberikan pengendalian lingkungan yang tepat menjadikannya sangat diperlukan untuk memproduksi produk biologis dengan kemurnian tinggi yang memerlukan jaminan bebas kontaminasi 99,99%..

Pertanyaan Umum

Strain mikroba apa yang dapat ditampungnya?

Tangki ini dioptimalkan untuk berbagai mikroorganisme termasuk:

• Bakteri (E.coli, Bacillus subtilis)

• Ragi (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae)

• Jamur dan kapang

• Actinomycetes dan kultur yang pertumbuhannya lambat

Konfigurasi impeler khusus tersedia untuk strain aerobik tinggi atau sensitif terhadap geser.

Bagaimana cara mencegah kontaminasi selama pengoperasian?

Berbagai perlindungan mencakup: pertukaran gas dengan filter HEPA , jalur transfer yang disterilkan dengan uap, pengoperasian bertekanan positif untuk mencegah masuknya udara sekitar, dan siklus CIP/SIP otomatis dengan validasi indikator biologis. menghilangkan Desain bebas celah semua titik penampungan kontaminasi potensial.

Dokumentasi validasi apa yang disediakan?

Setiap tangki mencakup dokumentasi komprehensif:

• Sertifikasi material (laporan pengujian 3.1.B untuk semua komponen tahan karat)

• Verifikasi permukaan akhir (sertifikat nilai Ra)

• Protokol validasi siklus CIP/SIP

• Data FAT (Uji Penerimaan Pabrik).

• Dokumentasi kualifikasi desain (DQ) yang sesuai dengan GMP

Tangki fermentasi biologis terutama terdiri dari tangki, agitator, penyekat, distributor udara, pipa pendingin (atau jaket), alat penghilang busa, lubang got, cermin cahaya integral dan komponen utama lainnya.

Rangkaian tangki fermentasi ini terdiri dari fermentor benih yang dipasang pada sebuah platform. Dua kaleng dapat digunakan secara mandiri, dan parameter proses fermentasi dapat dikontrol secara mandiri. Sangat cocok untuk fermentasi mikroba, peningkatan skala dan uji coba, optimalisasi parameter proses fermentasi, serta proses produksi dan uji regangan. Ini adalah laboratorium ideal untuk laboratorium mikrobiologi dan dua fermentasi skala percontohan di lembaga penelitian ilmiah dan perusahaan.