Bể lắng đọng cồn chống ăn mòn cho dược phẩm

Tổng quan về sản phẩm

Bể lắng đọng cồn chống ăn mòn dành cho Pharma đặt ra tiêu chuẩn công nghiệp về phân tách chính xác trong sản xuất dược phẩm, được thiết kế đặc biệt cho các quy trình kết tủa rượu quan trọng đối với quá trình tinh chế chiết xuất thảo dược. Được chế tạo bằng thép không gỉ 316L có xử lý thụ động chống ăn mòn chuyên dụng, bể này cung cấp khả năng chống chịu đặc biệt với hỗn hợp ethanol và hydro-alcoholic nồng độ lên tới 95% . Có sẵn với thể tích làm việc từ 500L đến 5000L, nó có thiết kế đáy hình nón với khả năng kiểm soát nhiệt độ chính xác (5-25°C với độ chính xác ±0,5°C ) để tối ưu hóa hiệu quả kết tủa và độ đồng đều kích thước hạt. Hoàn toàn tuân thủ các tiêu chuẩn GMP 2025 và quy định EU 2025/351 , bể tích hợp công nghệ trộn tiên tiến với các yếu tố thiết kế hợp vệ sinh, đảm bảo khả năng tương thích phòng sạch Cấp 8 cho các ứng dụng dược phẩm nhạy cảm. Hệ thống làm mát có vỏ bọc độc đáo kết hợp với bộ khuấy phía trên đảm bảo các điều kiện siêu bão hòa đồng nhất, rất quan trọng để tinh chế API (Thành phần Dược phẩm Hoạt tính) nhất quán.

Tính năng sản phẩm

Khả năng chống ăn mòn vượt trội

• Kết cấu thép không gỉ 316L với hàm lượng molypden tăng cường (2,5%) giúp kháng cồn

• Xử lý đánh bóng bằng điện chuyên dụng (Ra 0,8μm) tạo lớp oxit thụ động

• Mối hàn được thụ động hóa sau hàn đảm bảo khả năng chống ăn mòn đồng đều

• Tương thích với nồng độ ethanol từ 30% đến 95% và hỗn hợp cồn nước

Kiểm soát nhiệt độ chính xác

• Hệ thống làm mát vỏ bọc hai vùng có độ đồng đều nhiệt độ ±0,5°C

• Công suất làm lạnh 15-150 kW tùy theo kích cỡ bể

• Tốc độ làm mát có thể lập trình (0,5-2°C mỗi giờ) để kiểm soát lượng mưa

• Bên ngoài cách nhiệt với mức thất thoát nhiệt tối thiểu (<1°C mỗi giờ ở 5°C)

Hệ thống khuấy trộn được tối ưu hóa

• Máy khuấy neo cắt thấp có điều khiển tốc độ thay đổi (5-30 vòng/phút)

• Lưỡi quét tiếp cận thành bể trong phạm vi 3 mm để ngăn hiện tượng quá bão hòa cục bộ

• Lập trình khuấy trộn không liên tục để cân bằng sự phát triển của hạt và huyền phù

• Trục khuấy kín có phốt cơ khí cấp dược phẩm (tuân thủ FDA CFR 177.2600)

Thiết kế tuân thủ GMP

• Bề mặt bên trong không có kẽ hở với các mối hàn liên tục và các góc pha trộn

• Khả năng CIP/SIP đầy đủ với bóng phun quay và chu trình làm sạch chuyên dụng

• Kết nối ba kẹp vệ sinh cho tất cả các cổng và cảm biến

• Kính quan sát có đèn chiếu sáng để kiểm tra trực quan lượng mưa

Ứng dụng

Thanh lọc thảo dược

• TCM (Y học cổ truyền Trung Quốc) chiết xuất kết tủa rượu

• Tinh chế và cô đặc API thực vật

• Tách polysaccharide và glycoside

• Phân lập flavonoid và alkaloid

Sản xuất dược phẩm

• Quy trình tinh chế tá dược

• Ổn định keo và hệ thống treo

• Kết tủa và tinh chế protein

• Loại bỏ tạp chất khỏi công thức dạng lỏng

Chế biến dược phẩm sinh học

• Các bước tinh chế vắc xin

• Phân tách kháng thể đơn dòng

• Quy trình phân lập peptide

• Nồng độ và tinh chế polyme sinh học

Khả năng kiểm soát nhiệt độ chính xác và khuấy trộn nhẹ nhàng của bể khiến nó đặc biệt thích hợp để tạo ra các kết tủa đồng nhất với sự phân bổ kích thước hạt nhất quán, rất quan trọng cho quá trình lọc và sấy khô ở hạ lưu.

Câu hỏi thường gặp

Nó có thể xử lý nồng độ cồn bao nhiêu?

Bể được thiết kế đặc biệt cho nồng độ cồn từ 30% đến 95% ethanol , phạm vi điển hình được sử dụng trong các quy trình kết tủa dược phẩm. Cấu trúc thép không gỉ 316L với khả năng thụ động chuyên dụng mang lại khả năng chống chịu tuyệt vời với các nồng độ này, không bị ăn mòn có thể đo lường được sau 10.000 giờ sử dụng trong ethanol 70%.

Làm thế nào để đảm bảo lượng mưa đồng đều?

Ba yếu tố thiết kế chính đảm bảo tính đồng nhất:

1. Kiểm soát nhiệt độ chính xác (± 0,5°C) ngăn ngừa hiện tượng quá bão hòa cục bộ

2. Kích thích cắt thấp đảm bảo phân phối chất tan đồng đều mà không làm hỏng hạt

3. Tốc độ làm mát được kiểm soát cho phép tăng trưởng tinh thể phù hợp

Những đặc điểm này thường dẫn đến sự phân bố kích thước hạt với CV (hệ số biến thiên) <20%.

Công suất làm mát là bao nhiêu?

Công suất làm mát khác nhau tùy theo kích thước bể:

• Model 500L: 15kW (có khả năng giảm nhiệt độ 5°C trong 2 giờ)

• Loại 1000L: 30kW

• Model 2000L: 60kW

• Loại 5000L: 150kW

Tất cả các model có thể duy trì nhiệt độ thấp tới 5°C ngay cả trong điều kiện môi trường xung quanh lên tới 35°C.

Cần những thủ tục vệ sinh nào?

Chu trình CIP tự động bao gồm:

• Rửa trước bằng nước tinh khiết (5 phút)

• Rửa kiềm bằng NaOH 2% ở 60°C (15 phút)

• Xả vừa (10 phút)

• Thụ động hóa axit bằng axit nitric 1% (20 phút)

• Rửa sạch lần cuối bằng WFI (Nước pha tiêm) (10 phút)

Tổng thời gian chu trình: khoảng 60 phút, có đầy đủ tài liệu để xác nhận việc vệ sinh.