Máy tập trung chân không SS316L được chứng nhận GMP dành cho dược phẩm

Tổng quan về sản phẩm

Máy cô đặc chân không SS316L được chứng nhận GMP là hệ thống cô đặc cao cấp được thiết kế dành riêng cho sản xuất dược phẩm, có chứng nhận GMP đầy đủ để đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt nhất về sản xuất thuốc. Được chế tạo hoàn toàn từ thép không gỉ SS316L (các bộ phận ướt và không ướt tiếp xúc với dược phẩm), nó có bề mặt được đánh bóng bằng điện Ra < 0,2 μm —vượt quá yêu cầu tiêu chuẩn GMP—để giảm thiểu độ bám dính của vi khuẩn và đảm bảo dễ dàng làm sạch. Hệ thống chân không cho phép cô đặc ở nhiệt độ thấp ( 35–65°C ), bảo vệ các API và sản phẩm sinh học nhạy cảm với nhiệt không bị phân hủy. Các số liệu hiệu suất chính bao gồm phạm vi chân không làm việc từ -0,095 đến -0,099 MPa , tỷ lệ nồng độ 1:2 đến 1:25 và công suất xử lý 20–500 L/mẻ . Nó đi kèm với tài liệu GMP hoàn chỉnh (bao gồm các quy trình xác nhận, chứng chỉ nguyên liệu và hồ sơ truy xuất nguồn gốc) để hỗ trợ kiểm tra cơ quan quản lý dược phẩm (ví dụ: FDA, EMA, NMPA).

Tính năng sản phẩm

• Tuân thủ đầy đủ GMP : Mọi thành phần đều đáp ứng các yêu cầu của Phụ lục 1 (2022) của GMP về xử lý vô trùng; hệ thống bao gồm một thiết kế khép kín để ngăn ngừa ô nhiễm không khí và tất cả các bộ phận bị ướt đều có thể truy nguyên thông qua số lô (chứng chỉ vật liệu theo EN 10204 3.1).

• Tập trung ở nhiệt độ cực thấp : Bơm chân không hiệu suất cao (loại vít khô, không dầu) và thiết bị ngưng tụ ba giai đoạn (diện tích trao đổi nhiệt: 2–10 m² ) cho phép cô đặc ở nhiệt độ thấp tới 35°C , bảo toàn >98% hoạt tính API đối với các thuốc không bền với nhiệt (ví dụ: peptide, vắc xin).

• Tự động hóa & Giám sát nâng cao : PLC Siemens hoặc Allen-Bradley với HMI 10 inch điều khiển tất cả các thông số quy trình (nhiệt độ, chân không, tốc độ khuấy trộn) và ghi dữ liệu theo thời gian thực (tuân thủ 21 CFR Phần 11). Giám sát từ xa thông qua SCADA có sẵn để quản lý quy trình tập trung.

• Chức năng CIP/SIP vô trùng : Hệ thống CIP tích hợp sử dụng dung dịch làm sạch được theo dõi độ pH (0,5–2% natri hydroxit/axit citric) với phạm vi phun 360°, trong khi chức năng SIP ( hơi bão hòa 121°C trong 45 phút) đạt mức đảm bảo vô trùng (SAL) là 10⁻⁶ , đáp ứng các tiêu chuẩn USP <1221>.

• Giảm thiểu tổn thất sản phẩm : Thiết kế bể đáy hình nón và máy khuấy bằng nhựa PTFE tốc độ thấp (5–25 vòng/phút) giúp giảm cặn sản phẩm xuống <0,1% mỗi mẻ, giảm thiểu lãng phí API và đảm bảo độ đồng nhất chính xác giữa các mẻ (RSD <1% đối với kết quả nồng độ).

Ứng dụng

• Sản xuất thuốc tiêm : Cô đặc dung dịch API cho thuốc tiêm (ví dụ, tiêm tĩnh mạch, tiêm dưới da) ở 40–50°C để đáp ứng tiêu chuẩn USP <788> về chất dạng hạt và mật độ <85>.

• Sản xuất dược phẩm sinh học : Xử lý các sản phẩm sinh học (ví dụ: kháng thể đơn dòng, protein tái tổ hợp) ở 35–45°C với lực cắt tối thiểu, bảo tồn cấu trúc và hoạt tính sinh học của protein (ví dụ: duy trì ái lực liên kết với kháng thể >95%).

• Sản xuất thuốc uống vô trùng : Cô đặc dung dịch uống vô trùng (ví dụ: thuốc dành cho trẻ em, dung dịch nhãn khoa) đến nồng độ cần thiết, đảm bảo không gây ô nhiễm vi khuẩn (tổng số vi khuẩn <1 CFU/mL) thông qua khử trùng SIP.

• Sản xuất số lượng lớn API : Giảm lượng dung môi trong dòng tổng hợp API (ví dụ sau khi kết tinh) để tăng nồng độ API từ 5–10% lên 50–70% , đơn giản hóa các quy trình sấy tiếp theo (ví dụ: đông khô).

Câu hỏi thường gặp

Câu 1: Máy cô đặc có những chứng chỉ GMP nào?

Trả lời 1: Nó có chứng nhận GMP từ các tổ chức được công nhận (ví dụ: SGS, BV) và tuân thủ dược điển toàn cầu (USP, EP, JP). Chúng tôi cung cấp Giấy chứng nhận tuân thủ GMP, cùng với tài liệu về tất cả các thử nghiệm liên quan đến GMP (ví dụ: độ hoàn thiện bề mặt, độ kín rò rỉ).

Câu hỏi 2: Nó có thể xử lý các API độc hại hoặc mạnh mẽ không?

Đ2: Có. Hệ thống này có thể được trang bị thiết kế khép kín (các cổng chuyển đóng, khí thải được lọc HEPA) để ngăn người vận hành tiếp xúc với các API độc hại, đáp ứng các yêu cầu OSHA PEL (Giới hạn phơi nhiễm cho phép) đối với các thành phần dược phẩm mạnh.

Câu hỏi 3: Thời gian xác nhận điển hình cho bộ cô đặc này là gì?

Câu trả lời 3: Gói Xác thực (IQ/OQ/PQ) có thể được hoàn thành sau 4–6 tuần với đội ngũ hỗ trợ kỹ thuật của chúng tôi. Chúng tôi cũng cung cấp hỗ trợ xác nhận tại chỗ để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định của địa phương (ví dụ: mức độ sẵn sàng kiểm tra của FDA).

1. Thu hồi cồn: Công suất thu hồi lớn và quy trình cô đặc chân không giúp công suất sản xuất của nó gấp 5 đến 10 lần so với sản phẩm cũ và có thể giảm mức tiêu thụ năng lượng xuống 30%, ít đầu tư và lợi nhuận thu hồi cao.

2. Chất lỏng cô đặc: Thiết bị sử dụng các chế độ chu trình tự nhiên gia nhiệt bên ngoài và bay hơi áp suất âm chân không có tính năng bay hơi nhanh với tỷ lệ nồng độ bằng 1.

3. Vật liệu lỏng cô đặc không có bong bóng ở trạng thái kín hoàn toàn. Chất lỏng thuốc sau khi cô đặc bằng thiết bị có đặc điểm không bị nhiễm bẩn, có vị thuốc đặc và dễ dàng vệ sinh (chỉ cần mở nắp lên xuống để vệ sinh.) Thiết bị dễ cầm và cần ít diện tích nền để lắp đặt. Bộ gia nhiệt và thiết bị bay hơi sử dụng thép không gỉ cho mục đích tản nhiệt. Polyurethane được sử dụng làm vật liệu nhiệt. Bề mặt được xử lý bằng cát mài và đánh bóng bề mặt, đạt tiêu chuẩn GMP.