Please Choose Your Language
| Số lượng: | |
|---|---|
Xử lý nước RO bằng thép không gỉ cho Pharma là hệ thống lọc nước có độ tinh khiết cao được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của sản xuất dược phẩm. Được chế tạo bằng thép không gỉ 316L (tiêu chuẩn vàng cho thiết bị dược phẩm vệ sinh), hệ thống này sử dụng công nghệ Thẩm thấu ngược (RO) để loại bỏ tạp chất, vi sinh vật và chất rắn hòa tan khỏi nước cấp, tạo ra nước tuân thủ các tiêu chuẩn Nước tinh khiết USP (PW) và Nước EP cấp 2 . Màng RO lõi (thường là Dow BW30-4040 hoặc Hydranautics ESPA2 ) đạt tỷ lệ loại bỏ muối là 99,5% và tỷ lệ loại bỏ tổng lượng carbon hữu cơ (TOC) >98% , đảm bảo nước cuối cùng đáp ứng yêu cầu về độ dẫn điện thấp <5 μS/cm (ở 25°C). Được tích hợp với các mô-đun tiền xử lý (lọc cát, than hoạt tính) và sau xử lý (khử trùng bằng tia cực tím, siêu lọc), hệ thống này cung cấp nguồn nước có độ tinh khiết cao liên tục, đáng tin cậy cho các quy trình dược phẩm quan trọng.
• Thiết kế vệ sinh tuân thủ GMP : Tất cả các bộ phận bị ướt đều được đánh bóng để đạt độ hoàn thiện bề mặt Ra < 0,8 μm , bằng mối hàn liền mạch (theo tiêu chuẩn ASME BPE ) để loại bỏ vùng chết và ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn. Các phụ kiện ngắt kết nối nhanh cũng tạo điều kiện thuận lợi cho việc tháo lắp dễ dàng để vệ sinh.
• Hệ thống màng RO hiệu suất cao : Cấu hình RO hai giai đoạn (sơ cấp + thứ cấp) giúp tăng tỷ lệ thu hồi nước lên 75–85% (so với 50–60% đối với hệ thống một giai đoạn), giảm lãng phí nước và chi phí vận hành. Tuổi thọ màng được kéo dài lên 2–3 năm thông qua chu trình xả tự động (được kích hoạt sau 2 giờ không hoạt động).
• Điều khiển tự động hóa thông minh : Được trang bị PLC (Bộ điều khiển logic lập trình) và HMI (Giao diện người-máy), hệ thống cho phép giám sát thời gian thực các thông số chính (độ dẫn điện, áp suất, tốc độ dòng chảy) và tự động điều chỉnh các điều kiện vận hành. Truy cập từ xa thông qua SCADA cũng có sẵn để quản lý tập trung.
• Chức năng CIP (Làm sạch tại chỗ) : Mô-đun CIP tích hợp sử dụng dung dịch natri hydroxit hoặc axit xitric 0,5–1% để làm sạch màng RO và đường ống, với các chu trình được lập trình (30–60 phút) giúp loại bỏ việc làm sạch thủ công và giảm nguy cơ lây nhiễm chéo.
• Độ bền vật liệu chắc chắn : Khung được làm bằng thép không gỉ 304 (sơn tĩnh điện chống rỉ sét) và tất cả các van (van bi, van một chiều) đều được chế tạo từ thép không gỉ 316L với gioăng EPDM (ethylene propylene diene monomer) , đảm bảo khả năng tương thích với các chất tẩy rửa dược phẩm.
• Sản xuất thuốc tiêm : Cung cấp tiền xử lý nước pha tiêm (WFI) USP, loại bỏ các hạt và muối hòa tan trước khi chưng cất lần cuối, rất quan trọng để đảm bảo an toàn cho thuốc tiêm tĩnh mạch (IV).
• Sản xuất thuốc dạng rắn qua đường uống (OSD) : Cung cấp nước tinh khiết cho quá trình tạo hạt, bao và rửa viên, ngăn ngừa tạp chất ảnh hưởng đến độ ổn định hoặc sinh khả dụng của thuốc.
• Quy trình dược phẩm sinh học : Được sử dụng trong chuẩn bị môi trường nuôi cấy tế bào và nuôi dưỡng trong lò phản ứng sinh học, với quá trình xử lý sau siêu lọc để loại bỏ nội độc tố (<0,25 EU/mL) và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn xử lý sinh học.
• Bao bì vô trùng : Cung cấp nước có độ tinh khiết cao để làm sạch và rửa ống thuốc tiêm, lọ và vỉ, giảm số lượng vi khuẩn xuống <1 CFU/mL (theo hướng dẫn của FDA) trước khi đóng gói sản phẩm.
Câu hỏi 1: Hệ thống có thể điều chỉnh theo chất lượng nước cấp dao động không (ví dụ: độ cứng cao)?
Đ1: Có. Mô-đun tiền xử lý bao gồm thiết bị làm mềm nước (với nhựa trao đổi ion) để giảm độ cứng (<50 mg/L tính theo CaCO₃) và bơm định lượng chất ức chế cặn (tốc độ định lượng: 1–5 ppm ), ngăn ngừa cặn màng ngay cả với điều kiện nước cấp thay đổi.
Câu 2: Công suất sản xuất nước tối đa của hệ thống là bao nhiêu?
A2: Các mô hình tiêu chuẩn có phạm vi từ 1 m³/h đến 100 m³/h , với thiết kế mô-đun cho phép lắp đặt song song nhiều hệ thống với công suất vượt quá 100 m³/h (ví dụ: đối với các nhà máy sản xuất API quy mô lớn).
Câu hỏi 3: Hệ thống được xác nhận để sử dụng trong dược phẩm như thế nào?
Câu trả lời 3: Chúng tôi cung cấp Gói Xác thực toàn diện, bao gồm các giao thức Đánh giá Lắp đặt (IQ), Đánh giá Vận hành (OQ) và Đánh giá Hiệu suất (PQ), cùng với tài liệu về các báo cáo kiểm tra hiệu suất màng và chất lượng nước (theo USP <645> và <643>).
Q4: Hệ thống có yêu cầu đào tạo người vận hành chuyên biệt không?
Câu trả lời 4: Đào tạo cơ bản (2–4 giờ) là đủ để vận hành thông thường vì HMI có tính năng điều khiển trực quan và lời nhắc cảnh báo. Chúng tôi cũng cung cấp đào tạo tại chỗ và hỗ trợ kỹ thuật 24/7 để khắc phục sự cố phức tạp.
