Tổng quan về sản phẩm
Máy bơm vệ sinh có độ bóng cao dành cho sử dụng dược phẩm đặt ra tiêu chuẩn cho việc truyền chất lỏng hợp vệ sinh trong sản xuất dược phẩm, kết hợp độ chính xác đặc biệt với các tiêu chuẩn về độ sạch không khoan nhượng. Được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu hiện hành của GMP (2025) và ASME BPE , máy bơm khoang tiến bộ này có các bề mặt bên trong với lớp hoàn thiện được đánh bóng Ra 1,6-3,2μm siêu mịn giúp loại bỏ sự bám giữ của các hạt và tạo điều kiện làm sạch hoàn toàn. Được chế tạo hoàn toàn từ thép không gỉ 316L với chất đàn hồi cấp dược phẩm (EPDM, FKM), nó đảm bảo độ tinh khiết tuyệt đối của sản phẩm và không có nguy cơ ô nhiễm. Máy bơm cung cấp phạm vi tốc độ dòng chảy từ 20-350 L/h với hiệu suất áp suất ổn định (lên tới 0,6MPa), khiến nó trở nên lý tưởng để chuyển các công thức dược phẩm nhạy cảm, hoạt chất dược phẩm (API) và dung dịch vô trùng. độc đáo của nó Thiết kế khớp chốt mở sử dụng sản phẩm được bơm để bôi trơn, loại bỏ rủi ro ô nhiễm chéo từ chất bôi trơn bên ngoài – một tính năng quan trọng đối với môi trường xử lý vô trùng.
Tính năng sản phẩm
Thi công siêu vệ sinh
Bề mặt bên trong được đánh bóng bằng điện Ra 1,6μm (Có sẵn tùy chọn Ra 0,8μm)
Thiết kế không có kẽ hở với các mối hàn liên tục (đường hàn ≤0,3mm)
Cấu hình tự thoát nước với khả năng thoát nước 100% dưới trọng lực
Bề mặt tiếp xúc sản phẩm nhẵn không có đường ren hoặc rãnh
Hiệu suất cấp dược phẩm
Dòng chảy không xung đảm bảo xử lý sản phẩm nhẹ nhàng
Hiệu suất thể tích cao (>95%) trên toàn bộ phạm vi dòng chảy
Thiết kế nhạy cảm với lực cắt cho các công thức dễ vỡ
Thể tích giữ sản phẩm tối thiểu (<50mL) để thu hồi sản phẩm hoàn chỉnh
Khả năng khử trùng nâng cao
Hoàn toàn tương thích với CIP (Làm sạch tại chỗ) và SIP (Khử trùng tại chỗ)
Xếp hạng cho khả năng khử trùng bằng hơi nước ở 134°C (30 phút ở 134°C, 0,2MPa)
Khả năng kiểm tra giảm áp suất để xác minh rò rỉ
Các vòng đệm ổn định nhiệt duy trì tính toàn vẹn thông qua các chu trình khử trùng
Bảo trì đáng tin cậy và dễ dàng
Tháo gỡ không cần dụng cụ để làm sạch và kiểm tra nhanh chóng
Thiết kế mô-đun với rôto và stator có thể hoán đổi cho nhau
Cảm biến bảo trì dự đoán giám sát tính toàn vẹn của con dấu
Vỏ động cơ bằng thép không gỉ được xếp hạng IP69K cho môi trường rửa trôi
Ứng dụng
Sản xuất dược phẩm vô trùng
Chuyển API giữa các giai đoạn xử lý
Chuẩn bị công thức vô trùng
Xử lý vắc xin và sinh phẩm
Chuyển dung dịch tiêm (thuốc tiêm)
Chế biến dược phẩm sinh học
Chuyển môi trường nuôi cấy tế bào
Xử lý nước dùng lên men
Các bước của quá trình thanh lọc
Phân phối đệm và thuốc thử
Ứng dụng dược phẩm đặc biệt
Chuyển dung dịch nhãn khoa
Bơm kem và thuốc mỡ tại chỗ
Xử lý công thức giải phóng có kiểm soát
Hệ thống vận chuyển dược phẩm vô tuyến
Khả năng xử lý cả chất lỏng Newton và phi Newton với độ nhớt lên tới 10.000 cP của máy bơm khiến nó trở nên linh hoạt trong nhiều giai đoạn chế biến dược phẩm, từ xử lý nguyên liệu thô đến chiết rót sản phẩm cuối cùng.
Câu hỏi thường gặp
Nó đáp ứng những tiêu chuẩn đánh bóng nào?
Máy bơm đáp ứng các yêu cầu về độ bóng bề mặt của ASME BPE 2025 với độ bóng bên trong Ra 1,6μm theo tiêu chuẩn, với Ra 0,8μm có sẵn cho các ứng dụng quan trọng yêu cầu bề mặt siêu mịn.
Ngăn ngừa lây nhiễm chéo như thế nào?
độc đáo Thiết kế khớp chốt mở sử dụng sản phẩm được bơm để bôi trơn thay vì dầu hoặc mỡ bôi trơn bên ngoài. Tất cả các chất đàn hồi đều thuộc loại dược phẩm và đáp ứng các yêu cầu USP Loại VI về an toàn sinh học.
Tài liệu xác nhận nào được cung cấp?
Mỗi máy bơm bao gồm:
Chứng nhận vật liệu (báo cáo thử nghiệm 3.1.B cho tất cả các thành phần kim loại)
Báo cáo xác minh hoàn thiện bề mặt
Giao thức xác thực CIP/SIP
Tài liệu FAT (Kiểm tra chấp nhận tại nhà máy)
Mẫu thẩm định thiết kế (DQ) và thẩm định lắp đặt (IQ)
