Pengolahan Air RO Stainless Steel untuk Farmasi

Ikhtisar Produk

Pengolahan Air RO Stainless Steel untuk Farmasi adalah sistem pemurnian air dengan kemurnian tinggi yang dirancang untuk memenuhi persyaratan ketat manufaktur farmasi. Dibangun dengan baja tahan karat 316L (standar emas untuk peralatan farmasi sanitasi), sistem ini menggunakan teknologi Reverse Osmosis (RO) untuk menghilangkan kotoran, mikroorganisme, dan padatan terlarut dari air umpan, menghasilkan air yang memenuhi standar Air Murni USP (PW) dan Air EP Grade 2 . Membran inti RO (biasanya Dow BW30-4040 atau Hydranautics ESPA2 ) mencapai tingkat penolakan garam sebesar 99,5% dan tingkat penghilangan karbon organik total (TOC) >98% , memastikan air akhir memenuhi persyaratan konduktivitas rendah <5 μS/cm (pada 25°C). Terintegrasi dengan modul pra-perawatan (penyaringan pasir, karbon aktif) dan pasca-perawatan (disinfeksi UV, ultrafiltrasi), sistem ini menyediakan pasokan air dengan kemurnian tinggi yang berkelanjutan dan andal untuk proses farmasi penting.

Fitur Produk

• Desain Sanitasi Sesuai GMP : Semua bagian yang dibasahi dipoles hingga Ra < 0,8 μm , dengan pengelasan tanpa batas (sesuai standar permukaan akhir ASME BPE ) untuk menghilangkan zona mati dan mencegah pertumbuhan mikroba. Perlengkapan pelepasan cepat juga memudahkan pembongkaran untuk dibersihkan.

• Sistem Membran RO Efisiensi Tinggi : Konfigurasi RO dua tahap (primer + sekunder) meningkatkan tingkat pemulihan air hingga 75–85% (vs. 50–60% untuk sistem satu tahap), sehingga mengurangi limbah air dan biaya operasional. Masa pakai membran diperpanjang hingga 2–3 tahun melalui siklus pembilasan otomatis (dipicu setelah 2 jam tidak aktif).

• Kontrol Otomasi Cerdas : Dilengkapi dengan PLC (Programmable Logic Controller) dan HMI (Human-Machine Interface), sistem ini memungkinkan pemantauan parameter utama secara real-time (konduktivitas, tekanan, laju aliran) dan penyesuaian otomatis kondisi pengoperasian. Akses jarak jauh melalui SCADA juga tersedia untuk manajemen terpusat.

• Fungsi CIP (Clean-in-Place) : Modul CIP internal menggunakan larutan natrium hidroksida atau asam sitrat 0,5–1% untuk membersihkan membran RO dan saluran pipa, dengan siklus yang dapat diprogram (30–60 menit) sehingga menghilangkan pembersihan manual dan mengurangi risiko kontaminasi silang.

• Daya Tahan Bahan yang Kuat : Rangka terbuat dari baja tahan karat 304 (dilapisi bubuk agar tahan karat), dan semua katup (katup bola, katup periksa) dibuat dari baja tahan karat 316L dengan segel EPDM (etilen propilena diena monomer) , memastikan kompatibilitas dengan bahan pembersih farmasi.

Aplikasi

• Produksi Obat Suntik : Menyediakan pra-perawatan Air untuk Injeksi (WFI) USP, menghilangkan partikulat dan garam terlarut sebelum distilasi akhir, yang sangat penting untuk memastikan keamanan obat-obatan intravena (IV).

• Pembuatan Dosis Padat Oral (OSD) : Menyuplai air murni untuk proses granulasi, pelapisan, dan pencucian tablet, mencegah kotoran mempengaruhi stabilitas atau bioavailabilitas obat.

• Proses Biofarmasi : Digunakan dalam persiapan media kultur sel dan pemberian bioreaktor, dengan pasca-perawatan ultrafiltrasi untuk menghilangkan endotoksin (<0,25 EU/mL) dan memastikan kepatuhan terhadap standar bioproses.

• Kemasan Aseptik : Menghasilkan air dengan kemurnian tinggi untuk membersihkan dan membilas ampul, vial, dan kemasan melepuh, mengurangi jumlah mikroba hingga <1 CFU/mL (sesuai pedoman FDA) sebelum pengisian produk.

Pertanyaan Umum

Q1: Dapatkah sistem menyesuaikan diri dengan kualitas air umpan yang berfluktuasi (misalnya, kesadahan tinggi)?

A1: Ya. Modul pra-perawatan mencakup pelembut air (dengan resin penukar ion) untuk mengurangi kesadahan (<50 mg/L sebagai CaCO₃) dan pompa takaran penghambat kerak (laju takaran: 1–5 ppm ), mencegah kerak membran bahkan dengan kondisi air umpan yang bervariasi.

Q2: Berapa kapasitas produksi air maksimum sistem?

A2: Model standar berkisar dari 1 m³/h hingga 100 m³/h , dengan desain modular yang memungkinkan pemasangan paralel beberapa sistem untuk kapasitas melebihi 100 m³/h (misalnya, untuk pabrik manufaktur API skala besar).

Q3: Bagaimana sistem divalidasi untuk penggunaan farmasi?

A3: Kami menyediakan Paket Validasi yang komprehensif, termasuk protokol Kualifikasi Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasional (OQ), dan Kualifikasi Kinerja (PQ), bersama dengan dokumentasi kinerja membran dan laporan pengujian kualitas air (sesuai USP <645> dan <643>).

Q4: Apakah sistem memerlukan pelatihan operator khusus?

A4: Latihan dasar (2–4 jam) cukup untuk pengoperasian rutin, karena HMI dilengkapi kontrol intuitif dan perintah alarm. Kami juga menawarkan pelatihan di tempat dan dukungan teknis 24/7 untuk pemecahan masalah yang rumit.