ปั๊มสุขาภิบาลไฮโปลิชสำหรับใช้ในยา

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

ปั๊ม สุขาภิบาลขัดเงาสูงสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรม กำหนดเกณฑ์มาตรฐานสำหรับการถ่ายโอนของเหลวที่ถูกสุขลักษณะในการผลิตยา ผสมผสานความแม่นยำเป็นพิเศษเข้ากับมาตรฐานความสะอาดที่แน่วแน่ ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมเพื่อให้เป็นไปตาม มาตรฐาน GMP ปัจจุบัน (2025) และ ข้อกำหนด ASME BPE ปั๊มแบบโปรเกรสซีฟสำหรับโพรงนี้มีพื้นผิวภายในที่มี เป็นพิเศษ การขัดเงา Ra 1.6-3.2μm ที่เรียบเนียน ซึ่งช่วยลดการเกาะติดของอนุภาคและอำนวยความสะดวกในการทำความสะอาดอย่างสมบูรณ์ สร้างขึ้นจาก สเตนเลสสตีล 316L ทั้งหมด พร้อมอีลาสโตเมอร์เกรดยา (EPDM, FKM) ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์โดยปราศจากความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน ปั๊มให้ช่วงอัตราการไหล 20-350 ลิตร/ชม. พร้อมประสิทธิภาพแรงดันที่สม่ำเสมอ (สูงถึง 0.6MPa) ทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการถ่ายโอนสูตรผสมทางเภสัชกรรมที่ละเอียดอ่อน ส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) และสารละลายปลอดเชื้อ ที่เป็นเอกลักษณ์ การออกแบบข้อต่อแบบเปิด ใช้ผลิตภัณฑ์ที่ถูกปั๊มเพื่อการหล่อลื่น ซึ่งช่วยขจัดความเสี่ยงในการปนเปื้อนข้ามจากสารหล่อลื่นภายนอก ซึ่งเป็นคุณลักษณะที่สำคัญสำหรับสภาพแวดล้อมการประมวลผลที่ปลอดเชื้อ

คุณสมบัติผลิตภัณฑ์

โครงสร้างที่ถูกสุขลักษณะเป็นพิเศษ

ขัดด้วยไฟฟ้า Ra 1.6μm (มีตัวเลือก Ra 0.8μm) พื้นผิวภายใน

การออกแบบที่ปราศจากรอยแยกพร้อมการเชื่อมอย่างต่อเนื่อง (เม็ดเชื่อม ≤0.3 มม.)

โครงสร้างระบายน้ำได้เองพร้อมความสามารถในการระบายน้ำได้ 100% ภายใต้แรงโน้มถ่วง

พื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์เรียบลื่นโดยไม่มีเกลียวหรือร่อง

ประสิทธิภาพระดับเภสัชกรรม

การไหลแบบไร้ชีพจรทำให้มั่นใจได้ถึงการจัดการผลิตภัณฑ์อย่างอ่อนโยน

ประสิทธิภาพเชิงปริมาตรสูง (>95%) ตลอดช่วงการไหลทั้งหมด

การออกแบบที่ไวต่อแรงเฉือนสำหรับสูตรที่เปราะบาง

ปริมาณการกักเก็บผลิตภัณฑ์ขั้นต่ำ (<50 มล.) เพื่อการฟื้นฟูผลิตภัณฑ์อย่างสมบูรณ์

ความสามารถในการฆ่าเชื้อขั้นสูง

เข้ากันได้อย่างสมบูรณ์กับ CIP (Clean-in-Place) และ SIP (Sterilize-in-Place)

จัดอันดับสำหรับ การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ 134°C (30 นาทีที่ 134°C, 0.2MPa)

ความสามารถในการทดสอบการสลายตัวของแรงดันเพื่อการตรวจสอบการรั่วไหล

ซีลที่มีความเสถียรทางความร้อนรักษาความสมบูรณ์ผ่านวงจรการฆ่าเชื้อ

การบำรุงรักษาที่เชื่อถือได้และง่ายดาย

การถอดชิ้นส่วนโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือเพื่อการทำความสะอาดและตรวจสอบอย่างรวดเร็ว

การออกแบบโมดูลาร์พร้อมโรเตอร์และสเตเตอร์ที่เปลี่ยนได้

เซ็นเซอร์บำรุงรักษาเชิงคาดการณ์จะตรวจสอบความสมบูรณ์ของซีล

โครงสร้างมอเตอร์สเตนเลสสตีลพิกัด IP69K สำหรับสภาพแวดล้อมที่มีการชะล้าง

การใช้งาน

การผลิตยาปลอดเชื้อ

การถ่ายโอน API ระหว่างขั้นตอนการประมวลผล

การเตรียมสูตรปลอดเชื้อ

การจัดการผลิตภัณฑ์วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

การถ่ายโอนสารละลายทางหลอดเลือด (แบบฉีด)

การแปรรูปชีวเภสัชภัณฑ์

การถ่ายโอนสื่อการเพาะเลี้ยงเซลล์

การจัดการน้ำซุปหมัก

ขั้นตอนกระบวนการทำให้บริสุทธิ์

การกระจายบัฟเฟอร์และรีเอเจนต์

การใช้งานด้านเภสัชกรรมเฉพาะทาง

การถ่ายโอนสารละลายจักษุ

การปั๊มครีมและครีมเฉพาะที่

การจัดการกับสูตรผสมที่มีการปลดปล่อยแบบควบคุม

ระบบถ่ายโอนเภสัชภัณฑ์ด้วยวิทยุ

ความสามารถของปั๊มในการจัดการของเหลวทั้งแบบนิวตันและที่ไม่ใช่แบบนิวตันที่มีความหนืดสูงถึง 10,000 cP ทำให้ปั๊มมีความอเนกประสงค์ในขั้นตอนการประมวลผลทางเภสัชกรรมหลายขั้นตอน ตั้งแต่การจัดการวัตถุดิบไปจนถึงการบรรจุผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

คำถามที่พบบ่อย

เป็นไปตามมาตรฐานการขัดเงาใดบ้าง?

ปั๊มนี้มีคุณสมบัติเกิน ASME BPE 2025 โดยมีการขัดเงาภายใน ข้อกำหนดพื้นผิว Ra 1.6μm เป็นมาตรฐาน โดยมี Ra 0.8μm สำหรับการใช้งานที่สำคัญซึ่งต้องการพื้นผิวที่เรียบเนียนเป็นพิเศษ

มีการป้องกันการปนเปื้อนข้ามได้อย่างไร?

เป็นเอกลักษณ์ การออกแบบข้อต่อแบบเปิดที่ ใช้ผลิตภัณฑ์ที่ถูกปั๊มเพื่อหล่อลื่นแทนน้ำมันหรือจาระบีภายนอก อีลาสโตเมอร์ทั้งหมดเป็นเกรดเภสัชกรรมและตรงตามข้อกำหนด USP Class VI เพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ

มีเอกสารยืนยันอะไรบ้าง?

แต่ละปั๊มประกอบด้วย:

การรับรองวัสดุ (รายงานการทดสอบ 3.1.B สำหรับส่วนประกอบที่เป็นโลหะทั้งหมด)

รายงานการตรวจสอบพื้นผิวสำเร็จ

โปรโตคอลการตรวจสอบ CIP/SIP

เอกสาร FAT (การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน)

เทมเพลตคุณสมบัติการออกแบบ (DQ) และคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ)