Ikhtisar Produk
Pompa Sanitasi High-Polish untuk Penggunaan Farmasi menetapkan tolok ukur transfer cairan higienis dalam produksi farmasi, menggabungkan presisi luar biasa dengan standar kebersihan tanpa kompromi. Direkayasa untuk memenuhi standar GMP saat ini (2025) dan persyaratan ASME BPE , pompa rongga progresif ini memiliki permukaan internal dengan yang sangat halus lapisan akhir Ra 1,6-3,2μm yang menghilangkan jebakan partikel dan memfasilitasi pembersihan menyeluruh. Dibangun seluruhnya dari baja tahan karat 316L dengan elastomer tingkat farmasi (EPDM, FKM), produk ini memastikan kemurnian produk mutlak tanpa risiko kontaminasi. Pompa ini menghasilkan kisaran laju aliran 20-350 L/jam dengan kinerja tekanan yang konsisten (hingga 0,6MPa), sehingga ideal untuk mentransfer formulasi farmasi sensitif, bahan aktif farmasi (API), dan larutan steril. yang unik Desain sambungan pin terbuka menggunakan produk yang dipompa untuk pelumasan, menghilangkan risiko kontaminasi silang dari pelumas eksternal – fitur penting untuk lingkungan pemrosesan aseptik.
Fitur Produk
Konstruksi Ultra-Higienis
Permukaan internal Ra 1,6μm yang dipoles secara elektro (tersedia opsi Ra 0,8μm)
Desain bebas celah dengan pengelasan kontinu (manik las ≤0,3 mm)
Konfigurasi pengurasan otomatis dengan kemampuan pengurasan 100% di bawah gravitasi
Permukaan kontak produk halus tanpa benang atau lekukan
Kinerja Tingkat Farmasi
Aliran bebas pulsa memastikan penanganan produk dengan lembut
Efisiensi volumetrik tinggi (>95%) di seluruh rentang aliran
Desain sensitif terhadap geser untuk formulasi yang rapuh
Volume sisa produk minimal (<50mL) untuk pemulihan produk sepenuhnya
Kemampuan Sterilisasi Tingkat Lanjut
Sepenuhnya kompatibel dengan CIP (Clean-in-Place) dan SIP (Sterilize-in-Place)
Dinilai untuk sterilisasi uap 134°C (30 menit pada 134°C, 0,2MPa)
Kemampuan pengujian peluruhan tekanan untuk verifikasi kebocoran
Segel yang stabil secara termal menjaga integritas melalui siklus sterilisasi
Perawatan yang Andal & Mudah
Pembongkaran tanpa alat untuk pembersihan dan inspeksi cepat
Desain modular dengan rotor dan stator yang dapat dipertukarkan
Sensor pemeliharaan prediktif memantau integritas segel
Housing motor baja tahan karat dengan rating IP69K untuk lingkungan pencucian
Aplikasi
Produksi Farmasi Aseptik
Transfer API antar tahap pemrosesan
Persiapan formulasi steril
Penanganan vaksin dan produk biologis
Transfer larutan parenteral (suntikan)
Pengolahan Biofarmasi
Transfer media kultur sel
Penanganan kaldu fermentasi
Langkah-langkah proses pemurnian
Distribusi buffer dan reagen
Aplikasi Farmasi Khusus
Transfer larutan mata
Pemompaan krim dan salep topikal
Penanganan formulasi pelepasan terkontrol
Sistem transfer radio-farmasi
Kemampuan pompa untuk menangani cairan Newtonian dan non-Newtonian dengan viskositas hingga 10.000 cP menjadikannya serbaguna dalam berbagai tahap pemrosesan farmasi, mulai dari penanganan bahan mentah hingga pengisian produk akhir.
Pertanyaan Umum
Standar pemolesan apa yang dipenuhinya?
Pompa ini melampaui persyaratan penyelesaian permukaan ASME BPE 2025 dengan pemolesan internal Ra 1,6μm sebagai standar, dengan Ra 0,8μm tersedia untuk aplikasi kritis yang memerlukan permukaan sangat halus.
Bagaimana cara mencegah kontaminasi silang?
yang unik Desain sambungan pin terbuka menggunakan produk yang dipompa untuk pelumasan, bukan oli atau gemuk eksternal. Semua elastomer berkelas farmasi dan memenuhi persyaratan USP Kelas VI untuk keamanan biologis.
Dokumentasi validasi apa yang disediakan?
Setiap pompa meliputi:
Sertifikasi material (laporan pengujian 3.1.B untuk semua komponen logam)
Laporan verifikasi penyelesaian permukaan
Protokol validasi CIP/SIP
Dokumentasi FAT (Uji Penerimaan Pabrik).
Templat kualifikasi desain (DQ) dan kualifikasi pemasangan (IQ).
