การตรวจสอบความถูกต้องของถังเก็บยา: FAT, SAT, เอกสารประกอบ และความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ

เรือทางกายภาพมีค่าเป็นศูนย์โดยไม่มีเอกสารที่เกี่ยวข้องและความสมบูรณ์ของข้อมูลที่ตรวจสอบได้ การตรวจสอบอุปกรณ์ที่ล่าช้าส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อลำดับเวลาการผลิตและสถานะด้านกฎระเบียบในการผลิตไบโอฟาร์มา การจัดหา ถังเก็บยา จำเป็นต้องปฏิบัติตามความคาดหวังด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนซึ่งกำหนดโดยแนวปฏิบัติของ FDA, EMA และ cGMP ใบรับรองวัสดุที่หายไป การตรวจสอบรอยเชื่อมที่ล้มเหลว หรือการควบคุมซอฟต์แวร์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด อาจทำให้สายการผลิตต้องหยุดชะงักเป็นเวลาหลายเดือน ผู้จัดการสิ่งอำนวยความสะดวกและวิศวกรตรวจสอบความถูกต้องเผชิญกับแรงกดดันมหาศาลเพื่อให้แน่ใจว่าพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นเป็นไปตามมาตรฐานด้านสุขอนามัยที่เข้มงวด คุณไม่สามารถตรวจพบขาที่ตายแล้วหรือลูกบอลสเปรย์ที่ชำรุดระหว่างการติดตั้งที่ไซต์งานได้ เราต้องใช้แนวทางที่มีโครงสร้างในการประเมินผู้ผลิตถัง การประเมินนี้อาศัยความเชี่ยวชาญในการออกแบบด้านสุขอนามัย การทดสอบการยอมรับของโรงงาน (FAT) การทดสอบการยอมรับของไซต์งาน (SAT) และเอกสารประกอบการหมุนเวียนที่ครอบคลุม การปรับกลยุทธ์การจัดซื้อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดในการตรวจสอบที่เข้มงวด ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการบูรณาการสิ่งอำนวยความสะดวกและความพร้อมในการตรวจสอบอย่างราบรื่น

ประเด็นสำคัญ

• ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับไม่สามารถต่อรองได้: การตรวจสอบย้อนกลับวัสดุถังสแตนเลสโดยสมบูรณ์ ไปจนถึงค่าความร้อน บันทึกการเชื่อม และการรับรองอีลาสโตเมอร์ เป็นพื้นฐานสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด cGMP

• การออกแบบที่ถูกสุขลักษณะกำหนดความสามารถในการทำความสะอาด: การปฏิบัติตามมาตรฐาน ASME BPE โดยเฉพาะเกี่ยวกับขาตายและการวางแนวหัวฉีด เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในการผ่านการตรวจสอบ

• FAT ลดความเสี่ยงที่ไซต์งาน: การทดสอบการยอมรับจากโรงงานอย่างเข้มงวดช่วยป้องกันการปรับเปลี่ยนที่ไซต์งานที่มีค่าใช้จ่ายสูง โดยการตรวจสอบการครอบคลุมของสเปรย์ ระดับแรงดัน ประสิทธิภาพการกวน และพิกัดความเผื่อของขนาดก่อนจัดส่ง

• การบูรณาการ SAT และ IQ/OQ: การเปลี่ยนจาก SAT ไปเป็นคุณสมบัติการติดตั้งและการปฏิบัติงาน (IQ/OQ) อย่างราบรื่น ช่วยเร่งเวลาออกสู่ตลาดและลดการทดสอบซ้ำซ้อน

• แพ็คเกจการหมุนเวียน (TOP) เท่ากับสินทรัพย์: แพ็คเกจเอกสารมีค่าการปฏิบัติงานเท่ากันกับถังจริง การประเมินผู้ขายจะต้องให้น้ำหนักอย่างมากกับความครบกำหนดของ QA/QC และการปฏิบัติตาม GAMP 5 สำหรับระบบอัตโนมัติ

บทบาทของการตรวจสอบความถูกต้องในการจัดซื้อถังเก็บยา

ภาชนะใส่ยาทำงานเป็นระบบที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด ไม่ใช่แค่ภาชนะใส่ของเหลวธรรมดาๆ เท่านั้น วาล์ว ปะเก็น และรอยเชื่อมทุกชิ้นมีความเสี่ยงที่จะเกิดการปนเปื้อนข้ามหรือเกิดการสะสมของภาระทางชีวภาพ หน่วยงานกำกับดูแลมีอำนาจควบคุมดูแลระบบเหล่านี้อย่างเข้มงวด การไม่ผ่านการตรวจสอบเนื่องจากการออกแบบเรือที่ไม่เหมาะสม นำไปสู่การปฏิเสธแบทช์ทันทีและบทลงโทษการปฏิบัติตามข้อกำหนดขั้นรุนแรง คุณต้องถือว่ากระบวนการตรวจสอบเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของกลยุทธ์การจัดซื้อของคุณ

การกำหนดมาตรฐานการรับรองถัง GMP

ข้อกำหนดพื้นฐานกำหนดการควบคุมรูปทรงของภาชนะ การเลือกใช้วัสดุ และการตกแต่งพื้นผิวอย่างเข้มงวด เลนส์ประเมินผลมาตรฐานอุตสาหกรรมเป็นกรอบการทำงานสำหรับข้อกำหนดเหล่านี้ มาตรฐาน ASME Bioprocessing Equipment (ASME BPE) ทำหน้าที่เป็นแนวทางหลักสำหรับการออกแบบและสร้างระบบเหล่านี้ คู่มือพื้นฐาน ISPE ยังสรุปความคาดหวังสำหรับการทดสอบการใช้งานและการรับรองคุณสมบัติอีกด้วย บรรลุ คุณสมบัติของถัง GMP หมายถึงการพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ทำงานอย่างสม่ำเสมอภายในพารามิเตอร์ที่กำหนดเหล่านี้ โดยไม่กระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เรามองหาองค์ประกอบการออกแบบเฉพาะที่ช่วยลดความเสี่ยง ซึ่งรวมถึงอุปกรณ์สุขภัณฑ์ รูปทรงระบายน้ำได้เอง และการตกแต่งภายในที่ปราศจากรอยแยก

หลักการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะและการบรรเทาปัญหาขาตาย

พื้นที่นิ่งเป็นแหล่งสะสมของแบคทีเรียและต่อต้านการทำความสะอาด อัตราส่วนความยาวต่อเส้นผ่านศูนย์กลาง (L/D) ของกิ่งหรือหัวฉีดใดๆ ถือเป็นตัวชี้วัดที่สำคัญ วิศวกรตรวจสอบตั้งเป้าอัตราส่วน L/D น้อยกว่า 2:1 เพื่อป้องกันไม่ให้ขาตายเหล่านี้ คุณต้องประเมินการออกแบบหัวฉีด บล็อกวาล์ว และการกำหนดค่าด้านล่าง-ทางออกเพื่อการระบายน้ำที่เหมาะสมที่สุด ก้นแบนเรียบพอดีจะไม่ระบายออกจนหมด เรือต้องมีพื้นที่ลาดเอียงในการระบายน้ำโดยเฉพาะ โดยปกติแล้วจะต้องมีความสูงอย่างน้อย 1/4 นิ้วต่อฟุต สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ว่าแรงโน้มถ่วงจะกำจัดของเหลวที่ตกค้างทั้งหมดในระหว่างกระบวนการ Clean-in-Place (CIP) เราระบุวาล์วไดอะแฟรมแบบฝังเรียบเหนือบอลวาล์วมาตรฐานเพื่อขจัดช่องว่างภายในที่ผลิตภัณฑ์สามารถสะสมได้

เกณฑ์ความสำเร็จสำหรับเรือพร้อมการตรวจสอบ

กระบวนการจัดซื้อจัดจ้างที่ประสบความสำเร็จจะสิ้นสุดในสินทรัพย์ที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบ เรากำหนดความสำเร็จนี้ผ่านผลลัพธ์ที่เฉพาะเจาะจงและวัดผลได้:

1. การเบี่ยงเบนเป็นศูนย์ที่บันทึกไว้ระหว่างการดำเนินการคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) และคุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ)

2. พื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ด้วยห่วงโซ่เอกสารที่ต่อเนื่องตั้งแต่โรงหล่อจนถึงโรงงาน

3. ข้อพิสูจน์ด้านความสะอาดที่ตรวจสอบได้ผ่านการทดสอบไรโบฟลาวินที่จัดทำเป็นเอกสารและการทดสอบแบบเช็ดภายหลัง

4. การบูรณาการระบบอัตโนมัติอย่างราบรื่นกับเส้นทางข้อมูลทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนด 21 CFR ส่วนที่ 11 สำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์

5. ไม่มีการเสื่อมสภาพของสีแดงหรือการเสื่อมสภาพของพื้นผิวโดยสมบูรณ์หลังจากการทำทู่และรอบการฆ่าเชื้อครั้งแรก

การตรวจสอบย้อนกลับวัสดุถังสเตนเลส: รากฐานของการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ความโปร่งใสของห่วงโซ่อุปทานส่งผลโดยตรงต่อสถานะด้านกฎระเบียบของคุณ คุณต้องประเมินกระบวนการควบคุมวัสดุของผู้จัดจำหน่ายอย่างเข้มงวด การติดตั้งที่ไม่มีเอกสารเพียงครั้งเดียวจะทำให้เรือทั้งหมดเสียหาย ดูแลรักษาอย่างเข้มงวด การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุถังสแตนเลส รับประกันว่าโลหะและโพลีเมอร์ที่ทำปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาของคุณจะไม่ชะล้างสารที่เป็นอันตรายหรือสลายตัวภายใต้ขั้นตอนการทำความสะอาดที่รุนแรง

MTRs (รายงานการทดสอบโรงสี) และตัวเลขความร้อน

สเตนเลสสตีลที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นต้องมีเอกสารประกอบที่เข้มงวด คุณต้องมีใบรับรอง 3.1 (EN 10204) สำหรับวัสดุ เช่น 316L หรือ AL-6XN สแตนเลสมาตรฐาน 304 ไม่เป็นที่ยอมรับสำหรับพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ เนื่องจากมีความต้านทานการกัดกร่อนต่ำกว่า เรากำหนดให้สเตนเลส 316L เป็นมาตรฐานขั้นต่ำ โดยใช้ปริมาณคาร์บอนที่ต่ำกว่าเพื่อป้องกันการตกตะกอนของคาร์ไบด์ระหว่างการเชื่อม สำหรับสารละลายบัฟเฟอร์ที่มีฤทธิ์กัดกร่อนสูง เราจะอัปเกรดเป็นซูเปอร์ออสเทนนิติกอัลลอยด์ เช่น AL-6XN หรือ Hastelloy MTR ต้องระบุองค์ประกอบของโลหะผสม ความแข็งแรงคราก และความต้านทานแรงดึงอย่างชัดเจน

ผู้ผลิตกำหนดหมายเลขความร้อนเฉพาะให้กับเหล็กแต่ละชุดในระหว่างการถลุง ผู้ผลิตจะต้องจับคู่ตัวเลขความร้อนเหล่านี้กับส่วนประกอบของภาชนะทางกายภาพ การแม็ปนี้ขยายไปถึงแบบร่างที่สร้างขึ้น มันสร้างห่วงโซ่การดูแลที่ไม่ขาดตอนตั้งแต่โรงถลุงเหล็กไปจนถึงพื้นห้องคลีนรูมของคุณ ผู้ตรวจสอบจะตรวจสอบตัวเลขความร้อนที่สลักด้วยเลเซอร์บนหัวฉีดของภาชนะโดยเทียบกับ MTR ที่ให้ไว้ระหว่าง FAT

การรับรองพื้นผิวและการทู่

การยึดเกาะของจุลินทรีย์เจริญเติบโตบนพื้นผิวที่ขรุขระ มาตรฐานสำหรับการขัดเงาเชิงกลและการขัดเงาด้วยไฟฟ้าเป็นตัวกำหนดความเรียบที่ยอมรับได้ของภายในถัง คุณต้องรักษาความปลอดภัยรายงานโปรไฟล์โดยตรวจสอบค่าเฉลี่ยความหยาบ (Ra) ข้อกำหนดด้านเภสัชกรรมโดยทั่วไปกำหนดให้ Ra อยู่ที่ 15 ไมโครนิ้ว (0.38 ไมโครเมตร) หรือดีกว่าสำหรับบริเวณที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ช่างเทคนิคจะอ่านค่าเหล่านี้ในหลายควอแดรนท์ของเรือเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสม่ำเสมอ

กระบวนการผลิตจะดึงชั้นป้องกันตามธรรมชาติออกจากสแตนเลส ทู่จะคืนค่าชั้นโครเมียมออกไซด์แบบพาสซีฟนี้ คุณต้องได้รับใบรับรองการสร้างฟิล์มซึ่งมีรายละเอียดการปฏิบัติตามมาตรฐานเช่น ASTM A967 ใบรับรองเหล่านี้พิสูจน์ว่าภาชนะสามารถทนต่อสารเคมี CIP ที่มีฤทธิ์กัดกร่อนและการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิสูงโดยไม่เกิดสนิม เรามักจะต้องมีการทดสอบเฟอร์รอกซิลหลังทู่เพื่อยืนยันการกำจัดเหล็กอิสระออกจากพื้นผิวโดยสมบูรณ์

ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของอีลาสโตเมอร์และปะเก็น

ส่วนประกอบที่ไม่ใช่โลหะต้องการการตรวจสอบในระดับเดียวกับเหล็กกล้า โอริง ปะเก็น และไดอะแฟรมสัมผัสกับผลิตภัณฑ์เป็นประจำ คุณต้องมีเอกสารพิสูจน์การปฏิบัติตามข้อกำหนด USP Class VI นอกจากนี้ วัสดุเหล่านี้ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน FDA 21 CFR 177.2600 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นยางเพื่อใช้ซ้ำ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าอีลาสโตเมอร์ทั้งหมดมีใบรับรอง Animal-Derived Ingredient Free (ADIF) ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงในการแพร่กระจายโรคสมองจากโรคสปองจิฟอร์ม (TSE/BSE) เราติดตามวันที่คงตัวและหมายเลขแบทช์สำหรับโพลีเมอร์ทุกตัวเพื่อให้แน่ใจว่าโพลีเมอร์จะมีอายุการใช้งานไม่เกินอายุการเก็บรักษาก่อนการติดตั้ง

การทดสอบการยอมรับของโรงงาน (FAT): การลดความเสี่ยงก่อนส่งมอบ

FAT แสดงถึงเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญที่สุดก่อนที่อุปกรณ์จะออกจากผู้ผลิต โดยจะตรวจสอบจุดประสงค์การออกแบบเทียบกับโครงสร้างทางกายภาพ การค้นพบข้อผิดพลาดด้านมิติหรือการปิดผนึกเชิงกลที่ล้มเหลวบนพื้นโรงงานของคุณทำให้เกิดความล่าช้าอย่างมากในโครงการ เข้มงวด การตรวจสอบความถูกต้องของถังยา เริ่มต้นที่นี่ ช่วยลดความเสี่ยงในขณะที่ผู้ขายยังคงสามารถเข้าถึงเครื่องมือการผลิต อุปกรณ์การเชื่อม และทีมวิศวกรได้อย่างเต็มที่

โปรโตคอล FAT ที่จำเป็นสำหรับถังยา

การตรวจสอบด้วยภาพและมิติมาตรฐานจะเป็นพื้นฐานของ FAT ผู้ตรวจสอบจะตรวจสอบรอยเท้าโดยรวม ตำแหน่งหัวฉีด และประเภทการเชื่อมต่อโดยเทียบกับแบบร่าง General Arrangement (GA) ที่ได้รับอนุมัติ การตรวจสอบส่วนประกอบช่วยให้แน่ใจว่าวาล์วและตัวส่งสัญญาณที่ติดตั้งตรงกับรายการวัสดุ (BOM) คุณต้องตรวจสอบข้อกำหนดทางกายภาพถึงความลาดชันถึงท่อระบายน้ำ ใช้เครื่องวัดระดับดิจิทัลที่ปรับเทียบแล้ว ยืนยันความชัน 1/4 นิ้วต่อฟุตเพื่อรับประกันความสามารถในการระบายน้ำได้อย่างสมบูรณ์ นอกจากนี้เรายังตรวจสอบการวางแนวของตัวลดเยื้องศูนย์ทั้งหมดเพื่อให้แน่ใจว่าติดตั้งแบบเรียบจากด้านล่าง

ในระหว่างการทดสอบความสามารถในการระบายน้ำ เราจะวัดปริมาตรที่แน่นอนของน้ำที่เหลืออยู่ในถังหลังจากรอบการระบายน้ำเสร็จสมบูรณ์ มาตรฐาน ASME BPE กำหนดเกณฑ์การยอมรับเฉพาะสำหรับปริมาตรคงเหลือนี้ตามขนาดภาชนะ เรายังดำเนินการตรวจสอบการหมุนของสเปรย์บอลด้วย ช่างเทคนิคติดตั้งมิเตอร์วัดอัตราการไหลบนท่อจ่าย CIP เพื่อยืนยันว่าลูกบอลสเปรย์ได้รับอัตราการไหลและแรงดันที่แน่นอนที่จำเป็นเพื่อรักษาความเร็วในการหมุนให้เหมาะสมที่สุด

การทดสอบไรโบฟลาวินและการครอบคลุมสเปรย์บอล

การตรวจสอบยืนยันประสิทธิภาพของ CIP จำเป็นต้องมีหลักฐานเชิงประจักษ์ การทดสอบไรโบฟลาวินเป็นข้อพิสูจน์นี้ ช่างเทคนิคฉีดสารละลายไรโบฟลาวินเรืองแสงให้ทั่วพื้นผิวภายในทั้งหมด จากนั้นลูกบอลสเปรย์จะดำเนินการรอบการล้างมาตรฐานโดยใช้น้ำโดยรอบ ผู้ตรวจสอบใช้แสงยูวีเพื่อตรวจจับสารเรืองแสงที่หลงเหลืออยู่ คุณต้องประเมินตำแหน่งสเปรย์บอลและอัตราการไหลเพื่อรับประกันการครอบคลุมพื้นผิวภายใน 100% ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับพื้นที่เงาด้านหลังเพลากวน แผ่นกั้น และท่อจุ่ม ไรโบฟลาวินที่หลงเหลืออยู่บ่งชี้ว่าการทดสอบล้มเหลว ซึ่งจำเป็นต้องมีการออกแบบชุดสเปรย์ใหม่ทันทีหรือการปรับอัตราการไหล

การทดสอบอุทกสถิต ความดัน และการกวน

ความสมบูรณ์ของภาชนะภายใต้แรงกดดันทำให้มั่นใจในความปลอดภัยและปลอดเชื้อ การทดสอบอุทกสถิตจะเติมน้ำที่ปราศจากคลอไรด์ลงในภาชนะ และใช้แรงดันเพื่อตรวจจับรอยรั่วในเปลือกหรือรอยเชื่อม โดยทั่วไปเราจะเพิ่มแรงดันในภาชนะให้เป็น 1.3 เท่าของแรงดันใช้งานสูงสุดที่อนุญาต (MAWP) และกดค้างไว้เป็นเวลา 60 นาที การทดสอบแจ็คเก็ตจะตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความร้อนและความเย็นในขณะเดียวกันก็ตรวจสอบการรั่วไหลภายในระหว่างแจ็คเก็ตและภาชนะหลัก

เครื่องกวนแบบรวมต้องมีการทดสอบทั้งแบบแห้งและแบบเปียก ช่างเทคนิคจะตรวจสอบการสั่นสะเทือนที่ผิดปกติ ความแม่นยำของ RPM และความสมบูรณ์ของซีลเชิงกล การทดสอบแบบเปียกด้วยน้ำจะจำลองไดนามิกของของไหล ช่วยยืนยันว่าเครื่องกวนทำงานโดยไม่กระตุ้นให้เกิดกระแสน้ำวน การเกิดโพรงอากาศ หรือการโก่งตัวของเพลามากเกินไป เราตรวจสอบการดึงกระแสไฟของมอเตอร์ในระหว่างการทดสอบเหล่านี้เพื่อให้แน่ใจว่าชุดขับเคลื่อนมีขนาดเหมาะสม

ระบบอัตโนมัติ การควบคุม และการจัดการการเบี่ยงเบน

เรือสมัยใหม่ต้องพึ่งพา PLC และ HMI ที่ผสานรวมเป็นอย่างมาก คุณต้องตรวจสอบระบบควบคุมเหล่านี้ตามข้อกำหนด 21 CFR ส่วนที่ 11 ซึ่งรวมถึงการทดสอบความสมบูรณ์ของข้อมูล ระดับการเข้าถึงของผู้ใช้ และเส้นทางการตรวจสอบทางอิเล็กทรอนิกส์ เราจำลองความล้มเหลวของเซ็นเซอร์เพื่อให้แน่ใจว่าระบบส่งสัญญาณเตือนและอินเทอร์ล็อคที่ถูกต้อง บันทึกส่วนเบี่ยงเบน FAT ทั้งหมดอย่างพิถีพิถัน สร้างรายการการเจาะลึกที่ครอบคลุมสำหรับความล้มเหลวใดๆ ผู้จัดจำหน่ายจะต้องดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) และทดสอบระบบที่ได้รับผลกระทบอีกครั้งก่อนที่จะอนุมัติการจัดส่ง

การทดสอบการยอมรับไซต์ (SAT) และการรวมสิ่งอำนวยความสะดวก

การรับเรือขนาดใหญ่เข้าไปในห้องสะอาดที่มีอยู่ทำให้เกิดความท้าทายด้านลอจิสติกส์และทางเทคนิคอย่างมาก SAT จะตรวจสอบว่าอุปกรณ์ผ่านการขนส่งและบูรณาการเข้ากับโครงสร้างพื้นฐานของสถานที่ของคุณอย่างเหมาะสม ขั้นตอนนี้จะเชื่อมช่องว่างระหว่างอุปกรณ์แบบสแตนด์อโลนกับกระบวนการผลิตที่ครอบคลุมของคุณ

การเปลี่ยนจาก FAT เป็น SAT

คุณไม่จำเป็นต้องทำซ้ำทุกโปรโตคอล FAT ในสถานที่ แต่ต้องมีการทดสอบเฉพาะ ตรวจสอบเรืออย่างละเอียดเพื่อดูความเสียหายจากการขนส่ง ตรวจสอบการสอบเทียบเซ็นเซอร์หลังการขนส่ง เนื่องจากการสั่นสะเทือนอาจทำให้เครื่องมือที่มีความละเอียดอ่อนหลุดออกจากแนวได้อย่างง่ายดาย จัดการกับการบูรณาการทางกายภาพของถังกับสาธารณูปโภคของสถานที่ เชื่อมต่อและทดสอบระบบน้ำสำหรับการฉีด (WFI) ไอน้ำสะอาด ก๊าซในกระบวนการผลิต และท่อน้ำเย็น ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการเชื่อมต่อสาธารณูปโภคทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐานการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ และไม่ทำให้ขาตายใหม่ เราทำการทดสอบการกักเก็บแรงดันบนท่อสาธารณูปโภคเพื่อยืนยันการเชื่อมต่อที่ปราศจากการรั่ว

การปรับระดับเรือเป็นกิจกรรม SAT ที่สำคัญ ช่างเทคนิคใช้ระดับเลเซอร์ที่มีความแม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่าถังจะดิ่งลงบนโหลดเซลล์ได้อย่างสมบูรณ์แบบ ถังที่ไม่เรียบจะลดรูปทรงของความลาดชันจนถึงท่อระบายน้ำ และทำให้เกิดข้อผิดพลาดที่สำคัญในระบบการวัดระดับตามน้ำหนัก เราสอบเทียบโหลดเซลล์โดยใช้ตุ้มน้ำหนักทดสอบที่ผ่านการรับรอง โดยจับคู่สัญญาณเอาท์พุตตลอดช่วงการทำงานทั้งหมดเพื่อรับประกันความแม่นยำในการแบทช์

การรวม SCADA/DCS และการตรวจสอบลูป

เรือจะต้องสื่อสารอย่างไม่มีที่ติกับระบบควบคุมแบบกระจาย (DCS) หรือเครือข่าย SCADA ที่ครอบคลุมของโรงงาน ตรวจสอบการจับมือสื่อสารระหว่างแผงควบคุมภายในถังและระบบส่วนกลาง จำเป็นต้องมีการตรวจสอบลูป I/O ที่นี่ ช่างเทคนิคต้องจำลองสัญญาณที่ระดับเครื่องส่งสัญญาณและยืนยันการอ่านอุณหภูมิ ความดัน และระดับบน HMI ส่วนกลางอย่างแม่นยำ การตรวจสอบลูปที่ล้มเหลวอาจนำไปสู่การเบี่ยงเบนร้ายแรงของกระบวนการในระหว่างการผลิตที่ใช้งานอยู่ เราแมปจุดข้อมูลทุกจุดจาก PLC ในพื้นที่ไปยังผู้บันทึกประวัติศาสตร์กลางเพื่อให้แน่ใจว่าการรายงานชุดงานถูกต้อง

การจัดตำแหน่ง IQ/OQ

SAT ที่ดำเนินการอย่างดีจะป้อนเข้าสู่คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) และคุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) โดยตรง คุณสามารถลดการทดสอบซ้ำซ้อนได้โดยการปรับโปรโตคอล SAT ของคุณให้สอดคล้องกับแผนหลักการตรวจสอบภายในของคุณ ใช้ประโยชน์จากเอกสารประกอบของผู้จำหน่ายที่ได้รับอนุมัติเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด IQ ตัวอย่างเช่น หาก FAT และ SAT บันทึกการตรวจสอบ RPM ของเครื่องกวนอย่างละเอียด คุณสามารถอ้างอิงข้อมูลนี้ใน OQ แทนที่จะทำการทดสอบทางกายภาพซ้ำ กลยุทธ์นี้จะช่วยเร่งเวลาในการนำสินค้าเข้าสู่ตลาดของคุณโดยยังคงรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เข้มงวด

การประเมินเอกสารของผู้ผลิต

แพ็คเกจการหมุนเวียน (TOP) มีมูลค่าการปฏิบัติงานเท่ากันกับรถถังจริง หากไม่มีคุณจะไม่สามารถใช้อุปกรณ์เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมได้อย่างถูกกฎหมาย คุณต้องตรวจสอบความสามารถด้านเอกสารของผู้ขายอย่างเคร่งครัดพอๆ กับทักษะการเชื่อมของพวกเขา TOP ที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดจะให้ประวัติและสายเลือดที่สมบูรณ์ของสินทรัพย์

ส่วนประกอบหลักของ TOP

TOP ที่ครอบคลุมต้องมีการรวมภาคบังคับเฉพาะเจาะจง คุณต้องได้รับแบบร่างการจัดการทั่วไปขั้นสุดท้ายและ P&ID โดยละเอียด ใบรับรองวัสดุสำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดไม่สามารถต่อรองได้ แพคเกจจะต้องมีแผนที่การเชื่อมที่สมบูรณ์ซึ่งเชื่อมโยงทุกข้อต่อกับช่างเชื่อมเฉพาะและรายงานการตรวจสอบ รายงานการสร้างฟิล์มและใบรับรองการทำความสะอาดพิสูจน์ว่าภาชนะพร้อมสำหรับการรวมเข้ากับห้องปลอดเชื้อ นอกจากนี้เรายังกำหนดให้รวมใบรับรองการสอบเทียบเครื่องมือทั้งหมด ซึ่งสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยัง NIST หรือมาตรฐานระดับชาติที่เทียบเท่าได้

บันทึกการเชื่อมและรายงาน Boroscopy

การเชื่อมแบบวงโคจรอัตโนมัติถือเป็นมาตรฐานทองคำในการผลิตถังยา ให้การเชื่อมที่สม่ำเสมอ ทำซ้ำได้ และเรียบเนียน อย่างไรก็ตาม การเชื่อมแบบไร้รอยเชื่อมและรูปทรงที่ซับซ้อนยังคงต้องมีการตรวจสอบอย่างพิถีพิถัน คุณต้องขอบันทึกการตรวจสอบด้วยภาพ 100% สำหรับพื้นที่ที่ไม่สามารถเข้าถึงได้ จำเป็นต้องมีวิดีโอบอโรสโคปและรายงาน รายงานเหล่านี้ต้องยืนยันว่าไม่มีน้ำตาล ขาดฟิวชัน มีความนูนมากเกินไป หรือมีรอยแยกเล็กๆ ที่อาจเป็นแหล่งสะสมของแบคทีเรีย เราประเมินการเชื่อมเหล่านี้ตามมาตรฐาน AWS D18.1 สำหรับการใช้งานด้านสุขอนามัย

เอกสารซอฟต์แวร์และระบบอัตโนมัติ

หากเรือของคุณมีส่วนประกอบแบบอัตโนมัติ ภาระด้านเอกสารจะเพิ่มขึ้น คุณต้องมีข้อกำหนดเฉพาะด้านการออกแบบฟังก์ชัน (FDS) และข้อกำหนดการออกแบบซอฟต์แวร์ (SDS) ผู้ขายจะต้องจัดเตรียมเอกสารวงจรการใช้งาน GAMP 5 นี่เป็นการพิสูจน์ว่าซอฟต์แวร์ได้รับการพัฒนา ทดสอบ และปรับใช้ตามหลักเกณฑ์ด้านคุณภาพที่เข้มงวด ช่วยให้มั่นใจได้ถึงลำดับอัตโนมัติที่เชื่อถือได้และทำซ้ำได้ เราตรวจสอบเอกสารซอร์สโค้ดและข้อกำหนดการออกแบบฮาร์ดแวร์เพื่อให้มั่นใจถึงการบำรุงรักษาในระยะยาว

ธงแดงในเอกสารประกอบของผู้ขาย

ระวังสัญญาณเตือนในระหว่างการประเมินผู้ขาย

• การถอดตัวเลขความร้อนด้วยตนเองทำให้เกิดความเสี่ยงสูงต่อข้อผิดพลาดของมนุษย์ และทำลายห่วงโซ่การควบคุม

• ข้อมูลประจำตัวของผู้ตรวจสอบการเชื่อมที่ไม่สมบูรณ์จะทำให้บันทึกการเชื่อมเป็นโมฆะและต้องมีการตรวจสอบใหม่ทั้งหมด

• การขาดการลงนามรับรองการประกันคุณภาพ (QA) ที่เป็นอิสระในขั้นตอนการทดสอบที่สำคัญ บ่งชี้ถึงวัฒนธรรมด้านคุณภาพที่อ่อนแอ

• เส้นทางการตรวจสอบซอฟต์แวร์ที่ขาดหายไปจะรับประกันความล้มเหลวในระหว่างการตรวจสอบตามกฎระเบียบครั้งต่อไป

• ใบรับรองการสร้างฟิล์มทั่วไปที่ไม่ได้อ้างอิงหมายเลขซีเรียลเฉพาะของเรือของคุณ

เกณฑ์การคัดเลือกผู้ขายและระยะเวลาการประกันคุณภาพ

การเลือกพันธมิตรด้านการผลิตที่เหมาะสมจำเป็นต้องมองข้ามความสามารถในการผลิตขั้นพื้นฐาน คุณต้องประเมินความเชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมการตรวจสอบภายในและความสามารถด้านระบบอัตโนมัติ ผู้ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางเข้าใจภาพรวมด้านกฎระเบียบและสร้างการปฏิบัติตามข้อกำหนดในอุปกรณ์ในเชิงรุกตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ

การประเมินการครบกำหนดของ QA/QC ของผู้ผลิต

ประเมินระบบการจัดการคุณภาพของผู้ขาย (QMS) การรับรอง ISO 9001 เป็นข้อกำหนดพื้นฐาน มองหาการรับรองมาตรฐาน ASME U-Stamp ซึ่งพิสูจน์ความสามารถในการสร้างภาชนะรับความดันที่ปลอดภัย ตรวจสอบประสิทธิภาพการตรวจสอบตามกฎระเบียบในอดีต ผู้ผลิตที่มีทีมงานตรวจสอบภายในโดยเฉพาะจะลดภาระงานภายในของคุณลงอย่างมากด้วยการส่งมอบโปรโตคอล FAT และ SAT ที่ได้รับการอนุมัติล่วงหน้าและมีความแม่นยำสูง การครบกำหนดของ QA/QC จะกำหนดความน่าเชื่อถือของแพ็คเกจมูลค่าการซื้อขายสุดท้ายของคุณโดยตรง เราทำการตรวจสอบนอกสถานที่ของผู้ขายในอนาคตเพื่อตรวจสอบพื้นที่กักกันวัสดุและการควบคุมความบริสุทธิ์ของก๊าซเชื่อม

บทสรุป

• ขอตัวอย่างแพ็คเกจการหมุนเวียน (TOP) ที่สมบูรณ์จากผู้ขายในอนาคตเพื่อตรวจสอบการจัดรูปแบบเอกสารและมาตรฐานการตรวจสอบย้อนกลับ

• กำหนดเวลาการตรวจสอบสถานที่ในสถานที่ของผู้ผลิตเพื่อตรวจสอบสถานีเชื่อมวงโคจรและพื้นที่กักกัน QA/QC

• ร่างโปรโตคอล FAT ที่ได้มาตรฐานซึ่งสอดคล้องกับแผนแม่บทการตรวจสอบภายในของคุณก่อนที่จะสรุปข้อกำหนดการออกแบบอุปกรณ์

• กำหนดการส่งวิดีโอ boroscopy สำหรับการเชื่อมแบบ blind weld 100% ภายในสัญญาการจัดซื้อเริ่มแรกของคุณ

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: FAT และ SAT ในการตรวจสอบถังยาแตกต่างกันอย่างไร

ตอบ: FAT (การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน) จะตรวจสอบการออกแบบ การผลิต และการทำงานพื้นฐานที่ไซต์ของผู้ผลิตก่อนจัดส่ง SAT (การทดสอบการยอมรับไซต์) เกิดขึ้นที่สถานที่ของคุณ โดยจะตรวจสอบการบูรณาการสาธารณูปโภค ความอยู่รอดของการขนส่ง และฟังก์ชันการทำงานในสภาพแวดล้อมการทำงานขั้นสุดท้าย ทั้งสองขั้นตอนจำเป็นสำหรับคุณสมบัติอุปกรณ์ที่ครอบคลุม

ถาม: เหตุใดการตรวจสอบย้อนกลับวัสดุถังสเตนเลสจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนด cGMP

ตอบ: ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับพิสูจน์ได้ว่าวัสดุจะไม่รั่วซึมหรือทำปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยา ช่วยให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วย ป้องกันการเกิดสีแดง และจัดทำเอกสารหลักฐานที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบของ FDA และ EMA หากไม่มีสิ่งนี้ เรือจะไม่สามารถตรวจสอบการใช้งานทางเภสัชกรรมได้

ถาม: ต้องใช้เอกสารอะไรบ้างในการรับรองถัง GMP

ตอบ: องค์ประกอบหลักของแพ็คเกจการหมุนเวียนประกอบด้วยรายงานการทดสอบโรงงาน (MTR), บันทึกการเชื่อม, รายงานการเจาะด้วยกล้อง, รายงานการตกแต่งพื้นผิว, ใบรับรองการสร้างฟิล์ม, แบบร่างตามที่สร้างขึ้น และเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์สำหรับระบบอัตโนมัติ เอกสารทุกฉบับจะต้องเชื่อมโยงโดยตรงกับหมายเลขซีเรียลของสินทรัพย์ทางกายภาพ

ถาม: ความครอบคลุมของ CIP ได้รับการตรวจสอบในถังเก็บยาอย่างไร

ตอบ: ความครอบคลุมของ CIP ได้รับการตรวจสอบโดยใช้การทดสอบไรโบฟลาวินระหว่าง FAT ช่างเทคนิคเคลือบภายในด้วยสารละลายฟลูออเรสเซนต์ ดำเนินการรอบการล้างแบบมาตรฐาน และยืนยันด้วยสายตาภายใต้แสง UV ว่าสเปรย์บอลทำความสะอาดพื้นผิวภายในทั้งหมดอย่างเพียงพอ รวมถึงพื้นที่เงาด้านหลังแกนกวน

ถาม: อัตราส่วน L/D ที่แนะนำสำหรับภาชนะใส่ยาคือเท่าใด

ตอบ: วิศวกรตรวจสอบความถูกต้องและมาตรฐาน ASME BPE แนะนำให้ใช้อัตราส่วนความยาวต่อเส้นผ่านศูนย์กลาง (L/D) น้อยกว่า 2:1 สำหรับหัวฉีดและกิ่งก้านทั้งหมด รูปทรงเฉพาะนี้ป้องกันโซนนิ่งหรือที่เรียกว่าขาตาย ช่วยให้มั่นใจในการทำความสะอาดได้อย่างสมบูรณ์และการฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพในระหว่างรอบ CIP และ SIP

ถาม: รายงานบอโรสโคปมีส่วนช่วยในการตรวจสอบรถถังอย่างไร

ตอบ: รายงาน Boroscopy จะแสดงหลักฐานให้เห็นถึงความสมบูรณ์ของรอยเชื่อมในพื้นที่ที่ไม่สามารถเข้าถึงได้ พวกเขายืนยันว่าไม่มีข้อบกพร่อง เช่น การเกิดน้ำตาล การขาดฟิวชัน หรือรอยแยกขนาดเล็ก เอกสารนี้ช่วยให้แน่ใจว่าพื้นผิวภายในเรียบสนิทและปราศจากจุดสะสมของแบคทีเรีย เป็นไปตามมาตรฐานการเชื่อมที่ถูกสุขลักษณะ